1
Shirao K., et al.:Jpn. J. Clin. Oncol. 2006;36(5):295-300
2
Boku N., et al.:Jpn. J. Clin. Oncol. 2007;37(6):440-445
3
Yamada Y., et al.:Jpn. J. Clin. Oncol. 2006;36(4):218-223
4
米国添付文書
5
アレルギー反応(皮疹も含む)について(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、審査報告書)
6
Larzillière I., et al.:Am. J. Gastroenterol. 1999;94(11):3387-3388
7
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)
8
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(小腸癌)
9
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(治癒切除不能な進行・再発の胃癌)
10
遺伝毒性試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.4)
11
生殖発生毒性試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.6)
12
乳汁中排泄(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.6)
13
André T., et al.:N. Engl. J. Med. 2004;350(23):2343-2351
14
André T., et al.:J. Clin. Oncol. 2009;27(19):3109-3116
15
サル心毒性に関する試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.4.2.2)
16
臨床薬理の概要(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.2.2)
17
分布(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.4)
18
Graham M. A., et al.:Clin. Cancer Res. 2000;6(4):1205-1218
19
生体内変換体の検討(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.11)
20
Takimoto C. H., et al.:J. Clin. Oncol. 2003;21(14):2664-2672
21
国内第Ⅱ相試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.2)
22
Doi T., et al.:Jpn. J. Clin. Oncol. 2010;40(10):913-920
23
Goldberg R. M., et al.:J. Clin. Oncol. 2004;22(1):23-30
24
de Gramont A., et al.:J. Clin. Oncol. 2000;18(16):2938-2947
25
Rothenberg M. L., et al.:J. Clin. Oncol. 2003;21(11):2059-2069
26
臨床的有効性及び安全性に関する資料(エルプラット注射用・点滴静注液:2009年9月18日承認、審査報告書)
27
Haller D. G., et al.:J. Clin. Oncol. 2011;29(11):1465-1471
28
Okusaka T., et al.:Cancer Sci. 2014;105(10):1321-1326
29
Conroy T., et al.:N. Engl. J. Med. 2011;364(19):1817-1825
30
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(ACCORD11 試験)(エルプラット点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
31
Bang Y. J., et al.:Lancet. 2012;379(9813):315-321
32
Noh S. H., et al.:Lancet Oncol. 2014;15(12):1389-1396
33
薬効薬理試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.6)
34
効力を裏付ける試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.2)
35
効力を裏付ける試験(エルプラット点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
36
効力を裏付ける試験(エルプラット点滴静注液:2015年11月20日承認、審査報告書)