1
Mitchell DY, et al.: Br J Clin Pharmacol. 2000; 49: 215-222
2
MID-NET®を用いた調査結果の概要(MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査):
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
3
Ogura Y, et al.: J Bone Miner Metab. 2004; 22: 111-119
4
高齢者における体内動態(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ヘ.3.(3))
5
岸本英彰 他: Osteoporosis Japan. 2002; 10: 61-82
6
社内資料: 生物学的同等性試験
7
Ogura Y, et al.: J Bone Miner Metab. 2004; 22: 120-126
8
食事の影響(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ヘ.3.(1).3))
9
飲料の影響について(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、審査報告書)
10
腎機能障害者における体内動態(外国)(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ヘ.3.(6))
11
Shiraki M, et al.: Osteoporos Int. 2003; 14: 225-234
12
Fukunaga M, et al.: Osteoporos Int. 2002; 13: 971-979
13
串田一博 他: Osteoporosis Japan. 2002; 10: 85-97
14
有効性のまとめ(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ト.4.(1).1))
15
Kushida K, et al.: J Bone Miner Metab. 2004; 22: 469-478
16
Harris ST, et al.: J Am Med Assoc. 1999; 282: 1344-1352
17
椎体骨折発生に及ぼす影響(北米における試験成績)(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ト.2.(1).3))
18
Reginster JY, et al.: Osteoporos Int. 2000; 11: 83-91
19
椎体骨折発生に及ぼす影響(欧州及び豪州における試験成績)(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ト.2.(1).4))
20
Fogelman I, et al.: J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85: 1895-1900
21
腰椎骨密度変化率を主要評価項目とした試験成績の比較, 有効性の比較(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ト.3.(1).3))
22
Mitchell DY, et al.: J Clin Pharmacol.2000; 40: 258-265
23
国内第I相単回投与試験及び外国臨床薬理試験における体内動態の成績の比較(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要へ.3.(5))
24
作用機序に関する検討(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(6))
25
卵巣摘除モデルに対する作用(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(1).1))
26
ミニブタ18ヵ月間投与による予防効果(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(1).1))
27
Mosekilde L, et al.: Bone. 2000; 27: 639-645
28
骨密度と骨強度の相関性に関する検討(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(4).1))
29
病態モデル系での石灰化に対する作用(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(4).2))
30
成長期ラットにおける骨吸収及び骨石灰化に対する作用(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(4).2))
31
ビーグル犬骨折モデルにおける骨折治癒に対する作用(リセドロネート原末、アクトネル錠2.5mg、ベネット錠2.5mg: 2002年1月17日承認、申請資料概要ホ.1.(5))