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閲覧履歴

ハイチオール錠８０

L-システイン錠・散

1錠 5.7円

添付文書番号

3999006A1030_2_07

企業コード

650034

作成又は改訂年月

2020年7月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873999

薬効分類名

L-システイン錠・散

承認等

販売名

ハイチオール錠40

販売名コード

3999006F1037

販売名英字表記

HYTHIOL Tablets40

販売名ひらがな

はいちおーるじょう40

承認番号等

承認番号
21300AMZ00459000

販売開始年月

1982年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
4年

販売名

ハイチオール錠80

販売名コード

3999006F2033

販売名英字表記

HYTHIOL Tablets80

販売名ひらがな

はいちおーるじょう80

承認番号等

承認番号
16200AMZ00758000

販売開始年月

1987年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
4年

販売名

ハイチオール散32%

販売名コード

3999006A1030

販売名英字表記

HYTHIOL Powder32%

販売名ひらがな

はいちおーるさん32%

承認番号等

承認番号
21300AMZ00460000

販売開始年月

1969年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

一般的名称

L-システイン製剤

組成・性状

組成

ハイチオール錠40
有効成分
1錠中
日局L-システイン  40mg
添加剤
結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク
ハイチオール錠80
有効成分
1錠中
日局L-システイン  80mg
添加剤
結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク
ハイチオール散32%
有効成分
1g中
日局L-システイン  320mg
添加剤
乳糖水和物、ブドウ糖

製剤の性状

ハイチオール錠40
剤形フィルムコーティング錠
色調白色
外形
大きさ
大きさ（直径）
6.2mm
大きさ（厚さ）
3.0mm
質量95mg
識別コードSS104
ハイチオール錠80
剤形フィルムコーティング錠
色調白色
外形
大きさ
大きさ（直径）
8.2mm
大きさ（厚さ）
3.5mm
質量185mg
識別コードSS108
ハイチオール散32%
剤形散剤
色調白色

効能又は効果

  • 湿疹、中毒疹、薬疹、じん麻疹、尋常性ざ瘡、多形滲出性紅斑
  • 放射線障害による白血球減少症

用法及び用量

〈湿疹、中毒疹、薬疹、じん麻疹、尋常性ざ瘡、多形滲出性紅斑〉
通常成人下記1回量を1日2～3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
L-システインとして1回80mg
  • ハイチオール錠40……………………………2錠
  • ハイチオール錠80……………………………1錠
  • ハイチオール散32% ………………………250mg
〈放射線障害による白血球減少症〉
通常成人下記1回量を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
L-システインとして1回160mg
  • ハイチオール錠40……………………………4錠
  • ハイチオール錠80……………………………2錠
  • ハイチオール散32% ………………………500mg

用法及び用量に関連する注意

〈放射線障害による白血球減少症〉
通常、放射線照射1時間前より投与を開始すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

高齢者

減量するなど注意すること。一般に、生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
消化器
悪心
下痢、口渇、軽度の腹痛

適用上の注意

薬剤交付時の注意
〈錠剤〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈湿疹、中毒疹、薬疹、じん麻疹、尋常性ざ瘡、多形滲出性紅斑〉
  1. 国内臨床試験
    一般臨床試験として1326例、二重盲検試験として189例の総計1515例について臨床試験を実施し、本剤の有効性が認められている, 。疾患別の有効率は、湿疹・皮膚炎86.0%（227/264）、じん麻疹71.9%（120/167）、薬疹・中毒疹89.0%（250/281）、ざ瘡75.4%（255/338）、紅斑86.6%（123/142）であった。
〈放射線障害による白血球減少症〉
  1. 国内臨床試験
    一般臨床試験として249例、二重盲検試験として189例の総計438例について臨床試験を実施し、各種癌患者の放射線治療における放射線防護効果を白血球減少の発現を指標として判定したところ、一般臨床では有効率83.9%（209/249）、二重盲検においても有意の薬効が認められている, 。

薬効薬理

作用機序
L-システインは、生体内代謝系において、SH供与体としての役割を果たし、SH酵素のactivator（賦活剤）として作用する。
皮膚科関連
皮膚代謝の正常化、抗アレルギー、解毒などの作用により各種皮膚疾患に応用される。動物実験において、実験的皮膚びらんの治癒時間短縮（モルモット） 、浮腫抑制・透過性抑制・キニン様物質の遊離活性の抑制（モルモット） 、各種化学薬品・重金属・農薬に対する解毒効果（マウス・ラット） などが報告されている。
放射線科関連
放射線を照射した動物の延命（マウス） 、白血球減少抑制（ラット） 、脾障害の防護（マウス） などが報告されており、臨床的には放射線療法にともなう白血球減少症に応用される。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
L-システイン
（L-Cysteine）
化学名
（2R）-2-Amino-3-sulfanylpropanoic acid
分子式
C3H7NO2S
分子量
121.16
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにおいがあり、味はえぐい。水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。1mol/L塩酸試液に溶ける。
化学構造式

包装

〈ハイチオール錠40〉
500錠［10錠（PTP）×50］、1000錠［10錠（PTP）×100］
〈ハイチオール錠80〉
500錠［10錠（PTP）×50］、1000錠［10錠（PTP）×100］
〈ハイチオール散32%〉
500g（プラスチック容器：乾燥剤入り）

主要文献

1
帷子康雄 ほか: 臨床皮膚科 1975; 29（2）: 147-53.
2
三浦祐晶 ほか: 西日本皮膚科 1980; 42（4）: 701-10.
3
大島敏美 ほか: 日本医学放射線学会雑誌 1977; 37（5）: 444-62.
4
神宮賢一 ほか: 日本癌治療学会誌 1981; 16（4）: 681-93.
5
Paulet G: C R Seances Soc Biol Fil 1952; 146（11-12）: 925-8.
6
Davies GE, et al.: Br J Pharmacol Chemother 1966; 27: 107-13.
7
飯田高史 ほか: 日本薬学大会 1967～1969.
8
大島敏美 ほか: 東邦医学会雑誌 1972; 19（1・2）: 142-7.
9
樋口助弘 ほか: 日本医学放射線学会雑誌 1957; 17（4）: 388-93.
10
Bari WA: Pathol Microbiol (Basel) 1968; 32（4）: 205-18.

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〒135-6008　東京都江東区豊洲三丁目3番3号
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