作成又は改訂年月
*
2017年９月改訂
(第２版)
2013年12月作成
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「YD」
販売名コード
承認・許可番号
22500AMX01109
HEPARINOID SPRAY
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
取扱い上の注意の項参照。
組成
１ｇ中、ヘパリン類似物質３mgを含有する。
添加物として、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、１,３-ブチレングリコール、グリセリン、トリエタノールアミン、メチルパラベン、プロピルパラベンを含有する。
性状
無色〜微黄色澄明なローション剤で、においはない。
識別コード
ＹＤ ７２９
一般的名称
禁忌
（次の患者には使用しないこと）
1出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者
［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。］
2僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。］
効能・効果
効能又は効果／用法及び用量
血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）
使用上の注意
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
*過敏症
頻度不明
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等、皮膚刺激感
皮膚（投与部位）
頻度不明
紫斑
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
適用上の注意
投与部位
潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
眼には使用しないこと。
点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。
薬効薬理
生物学的同等性試験
本剤はヘパリン類似物質ローション0.3％「YD」と同一処方のため、生物学的同等性試験を実施していない。
（以下、ヘパリン類似物質ローション0.3％「YD」の添付文書より引用記載する。）
紫外線紅斑抑制作用
ヘパリン類似物質ローション0.3％「YD」、標準製剤（ローション剤、0.3％）各200mgを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１）
鎮痛作用
ヘパリン類似物質ローション0.3％「YD」、標準製剤（ローション剤、0.3％）各200mgを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１）
血液凝固抑制作用
ヘパリン類似物質ローション0.3％「YD」、標準製剤（ローション剤、0.3％）各３gを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は１-ブタノールにほとんど溶けない。
水溶液（１→20）のpHは5.3〜7.6である。
取扱い上の注意
1保管方法
1使用後はきちんとキャップをしめ、なるべく涼しい所に保管すること。
2小児の手の届かない所に保管すること。
2安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、６ヶ月)の結果、ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。２）
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験（ローション）
2
(株)陽進堂社内資料：安定性試験
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社 陽進堂 お客様相談室
*富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
フリーダイアル 0120-647-734
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
