添付文書番号
3321002F2447_1_02
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873321
薬効分類名
止血剤
承認等
販売名
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE TABLETS 30mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠
組成・性状
組成
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
30mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム |
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製剤の性状
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」
| 剤形 | 素錠 |
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| 色調 | 橙黄色 |
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| 外形 | 表面 裏面 側面 |
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| 大きさ | 大きさ（直径） 8.0mm 大きさ（厚さ） 3.1mm |
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| 質量 | 200mg |
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| 識別コード | TwON
Tw.ON |
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効能又は効果
用法及び用量
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1日30～90mgを3回に分割経口投与する。
なお年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
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消化器 | 食欲不振、胃部不快感 | 悪心、嘔吐 | |
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過敏症 | | | 発疹、そう痒 |
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注）再評価結果を含む
臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、だいだい黄色がかった着色尿があらわれることがある。
適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
〈参考資料〉
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」とアドナ錠30mgをクロスオーバー法によりそれぞれ30錠（カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として900mg）犬（n＝10）に単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物（Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate）
化学名
Monosodium (2RS)-1-methyl-6-oxo-5-semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole-2-sulfonate trihydrate
分子式
C10H11N4NaO5S・3H2O
分子量
376.32
性状
橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液（1→100）は旋光性を示さない。
化学構造式
融点
約210℃（分解）
包装
100錠［10錠×10：PTP］
1000錠［10錠×100：PTP］
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
