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閲覧履歴

アルトフェッド注射液

マルトース加酢酸維持液

1瓶 204円

添付文書番号

3319555A2029_1_02

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2023年7月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873319

薬効分類名

マルトース加酢酸維持液

承認等

販売名

アルトフェッド注射液　200mL　（ソフトバッグ）

販売名コード

3319555A4021

販売名英字表記

Artfed Injection

販売名ひらがな

あるとふぇっどちゅうしゃえき

承認番号等

承認番号
20200AMZ00218

販売開始年月

2019年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

アルトフェッド注射液　500mL　（プラスチックボトル）

販売名コード

3319555A2029

販売名英字表記

Artfed Injection

販売名ひらがな

あるとふぇっどちゅうしゃえき

承認番号等

承認番号
20200AMZ00218

販売開始年月

1990年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注2)
注2)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

アルトフェッド注射液　500mL　（ソフトバッグ）

販売名コード

3319555A3025

販売名英字表記

Artfed Injection

販売名ひらがな

あるとふぇっどちゅうしゃえき

承認番号等

承認番号
20200AMZ00218

販売開始年月

1990年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注3)
注3)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

－

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  2. 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  3. 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］

組成・性状

組成

アルトフェッド注射液　200mL　（ソフトバッグ）
有効成分
日局 塩化ナトリウム  292.2mg
有効成分
日局 塩化カリウム  104.4mg
有効成分
塩化マグネシウム  101.7mg
有効成分
リン酸二水素カリウム  272.2mg
有効成分
無水酢酸ナトリウム  328.1mg
有効成分
日局 マルトース水和物  10.0g
添加剤
pH調節剤  適量
熱量
40kcal
電解質濃度
(mEq/L：理論値)
Na＋
45
K＋
17
Mg2＋
5
Cl－
37
H2PO4－
10
CH3COO－
20
アルトフェッド注射液　500mL　（プラスチックボトル）
有効成分
日局 塩化ナトリウム  730.6mg
有効成分
日局 塩化カリウム  261.0mg
有効成分
塩化マグネシウム  254.2mg
有効成分
リン酸二水素カリウム  680.5mg
有効成分
無水酢酸ナトリウム  820.3mg
有効成分
日局 マルトース水和物  25.0g
添加剤
pH調節剤  適量
熱量
100kcal
電解質濃度
(mEq/L：理論値)
Na＋
45
K＋
17
Mg2＋
5
Cl－
37
H2PO4－
10
CH3COO－
20
アルトフェッド注射液　500mL　（ソフトバッグ）
有効成分
日局 塩化ナトリウム  730.6mg
有効成分
日局 塩化カリウム  261.0mg
有効成分
塩化マグネシウム  254.2mg
有効成分
リン酸二水素カリウム  680.5mg
有効成分
無水酢酸ナトリウム  820.3mg
有効成分
日局 マルトース水和物  25.0g
添加剤
pH調節剤  適量
熱量
100kcal
電解質濃度
(mEq/L：理論値)
Na＋
45
K＋
17
Mg2＋
5
Cl－
37
H2PO4－
10
CH3COO－
20

製剤の性状

アルトフェッド注射液　200mL　（ソフトバッグ）
剤形水性注射剤
pH4.5～6.0
浸透圧比0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状
無色～微黄色澄明の液で、弱い塩味と甘味がある。
アルトフェッド注射液　500mL　（プラスチックボトル）
剤形水性注射剤
pH4.5～6.0
浸透圧比0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状
無色～微黄色澄明の液で、弱い塩味と甘味がある。
アルトフェッド注射液　500mL　（ソフトバッグ）
剤形水性注射剤
pH4.5～6.0
浸透圧比0.9～1.0（生理食塩液に対する比）
性状
無色～微黄色澄明の液で、弱い塩味と甘味がある。

効能又は効果

経口摂取が不能又は不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給。

効能又は効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

用法及び用量

通常、成人には1回500～1,000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人ではマルトース水和物として1時間当たり0.5g/kg体重以下とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 心不全の患者
    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
  2. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. アナフィラキシーショック（頻度不明）
    呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹、そう痒感
大量・急速投与
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

臨床検査結果に及ぼす影響

グルコース脱水素酵素（GDH）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている。インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。

適用上の注意

全般的な注意
  1. 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
薬剤投与時の注意
  1. 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 残液は使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

  1. 全身麻酔下手術患者
    1. マルトース
      全身麻酔下外科手術中糖尿病患者9名、非糖尿病患者18名にマルトース水和物を1g/kg/30分静注した結果、両群の血中マルトース水和物の消失曲線に差はなく半減期は45分であり、血糖値の変動も軽微であった。
    2. 酢酸
      全身麻酔下手術待機症例11例に1mmol/mL酢酸ナトリウム液10mLを投与した結果、酢酸の半減期（t1/2）は2.20±0.74分、分布容積（Vd）は53.4±12.6mL/kgであった。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    191症例の臨床効果について、外科領域（術前、術直後、術後の3群に分けて検討）、内科領域（小児含む）のいずれの投与時期においても、水分・電解質の補給と維持に適していると判定され、またカタボリズム及び代謝性アシドーシスの抑制がうかがわれ、副作用はみられなかった,,,,,,,,,,,,,。

薬効薬理

作用機序
本剤は水分、電解質及びエネルギーの補給効果を示す。
エネルギー補給作用
本剤は電解質成分のみでは低張となるため、等張にするとともにエネルギー補給の目的でマルトースを5％の濃度で配合している。マルトースは、2分子のブドウ糖からなる二糖類でインスリン非依存性に細胞内へ移行し、マルターゼにより加水分解され2分子のブドウ糖となり、解糖系、TCAサイクルに移行し、エネルギー源として利用される。また、マルトースをヒトに一定速度で経口投与すると、吸収はブドウ糖との間に差はなく、健康成人及び糖尿病患者で負荷試験を行うと血糖値及びインスリン反応はブドウ糖と有意差はない。

取扱い上の注意

  1. 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールがはがれている場合

包装

200mL 20袋　ソフトバッグ
500mL 20本　プラスチックボトル
500mL 20袋　ソフトバッグ

主要文献

1
角南和治 ほか：臨床麻酔．1993；17：1661-1662
2
佐野俊一 ほか：プラクティス．2004；21：91-96
3
吉川清 ほか：麻酔．1973；22：1341-1348
4
濱田富美男 ほか：麻酔．1997；46：229-236
5
可西右使：診療と新薬．1981；18：1219-1222
6
北原聰史 ほか：診療と新薬．1981；18：1214-1218
7
社内資料：MT-M（アクチット注）の臨床応用 小児患者の維持液として．（1982年6月15日承認，申請資料概要提出資料ト　10）
8
佐々木哲二 ほか：現代の診療．1981；23：765-773
9
中島滋 ほか：診療と新薬．1981；18：1209-1213
10
平山亮夫 ほか：診療と新薬．1981；18：1203-1208
11
三島誠悟 ほか：新薬と臨床．1981；30：1303-1309
12
溝手博義 ほか：診療と新薬．1981；18：1223-1230
13
辺見弘：新薬と臨床．1981；30：1321-1323
14
磯野可一 ほか：診療と新薬．1981；18：1529-1535
15
平賀洋明 ほか：現代の診療．1981；23：759-763
16
野本信之助 ほか：現代の診療．1981；23：775-780
17
入村哲也 ほか：現代の診療．1981；23：991-996
18
安達寛 ほか：臨床と研究．1981；58：3382-3386
19
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店. 2021：C-5520-5523

文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術室
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763　FAX 06-6964-2706
（9：00～17：30/土日祝日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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