作成又は改訂年月
※※
２００８年５月改訂
（第５版）
※
２００７年７月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
※※ FAD錠5mg「ツルハラ」
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
遮光気密容器保存
使用期限
外箱、容器に表示
| 製品名 | フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム量（FADとして） | 添加物 |
| FAD錠5mg「ツルハラ」 | 1錠中5mg | 黄色4号（タートラジン）、黄色5号、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、タルク、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
| 製品名 | 直径 | 厚さ | 質量 | 性状 |
| FAD錠5mg「ツルハラ」 | 約6.7mm | 約3.8mm | 約120mg | 黄橙色腸溶性フィルムコート錠 |
販売名
※※ FAD錠10mg「ツルハラ」
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
遮光気密容器保存
使用期限
外箱、容器に表示
| 製品名 | フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム量（FADとして） | 添加物 |
| FAD錠10mg「ツルハラ」 | 1錠中10mg | 黄色4号（タートラジン）、黄色5号、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
| 製品名 | 直径 | 厚さ | 質量 | 性状 |
| FAD錠10mg「ツルハラ」 | 約8.2mm | 約4.2mm | 約180mg | 黄橙色腸溶性フィルムコート錠 |
販売名
※※ FADシロップ0.3%「ツルハラ」
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
遮光気密容器保存
使用期限
外箱、容器に表示
| 製品名 | フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム量（FADとして） | 添加物 |
| FADシロップ0.3%「ツルハラ」 | 1mL中3mg | ソルビン酸カリウム、バニリン、香料、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、D-ソルビトール |
| 製品名 | ｐＨ | 性状 |
| FADシロップ0.3%「ツルハラ」 | 4.5〜5.5 | 橙黄色澄明で芳香と甘味を有する粘稠な液体である。 |
一般的名称
効能又は効果
（１）ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
（２）ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
（３）下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
１）口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
２）肛門周囲及び陰部びらん
３）急・慢性湿疹、脂漏性湿疹
４）ペラグラ
５）尋常性ざ瘡、酒さ
６）日光皮膚炎
７）結膜炎
８）びまん性表層角膜炎、角膜部周擁充血、角膜脈管新生
＊（３）の適用については効果がないのに月余にわたって、漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
FADとして、通常成人１日5〜45mgを１〜３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
臨床検査結果に及ぼす影響
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。
適用上の注意
１）服用時：
FAD錠5mg「ツルハラ」、FAD錠10mg「ツルハラ」は腸溶錠なので、かまずに服用すること。
２）薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
※ 薬物動態
溶出挙動
FAD錠5mg「ツルハラ」１）、FAD錠10mg「ツルハラ」２）は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたフラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム腸溶錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
薬効薬理
○ビタミンB2は生体内では大部分がFADの型で存在する。又、リボフラビンそのものには補酵素作用はなくFMN又はFADに活性化されて種々の酸化還元反応の補酵素としての作用をあらわす。３）
○四塩化炭素によるラット肝障害時の組織障害、肝VB2量、酵素活性等に対しリボフラビンよりも強い回復を示した。４）
○ビタミンB2欠乏ラットでの肝、皮膚における脂質代謝異常を改善する。５）
有効成分に関する理化学的知見
構造式
一般名
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム(Flavin Adenine Dinucleotide Sodium)
化学名
Disodium adenosine 5'-[(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl diphosphate
分子式
C27H31N9Na2O15P2
分子量
829.51
性 状
本品はだいだい黄色〜淡黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。本品は水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、エチレングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。本品は光によって分解する。
※ 取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、FAD錠5mg「ツルハラ」６）、FAD錠10mg「ツルハラ」７）、FADシロップ0.3%「ツルハラ」８）は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
包装
FAD錠5mg「ツルハラ」：(PTP) 100錠、1000錠、6000錠
FAD錠10mg「ツルハラ」：(PTP) 100錠、1000錠
FADシロップ0.3%「ツルハラ」： 500mL
主要文献及び文献請求先
主要文献
１）２）鶴原製薬株式会社 社内資料
３）八木国夫：ビタミン,49（12）,475‐481（1975）
４）王子喜一 他：日消会誌,54,18（1957）
５）武田克之 他：ビタミン,54（12）,545‐554（1980）
６）７）８）鶴原製薬株式会社 社内資料
文献請求先
主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号
TEL：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北１丁目16番１号
