添付文書番号
3122401A2053_1_03
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873122
薬効分類名
ビタミンB1誘導体製剤
承認等
販売名
フルスルチアミン注10mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
FURSULTIAMINE INJECTION 10mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
フルスルチアミン静注25mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
FURSULTIAMINE INTRAVENOUS INJECTION 25mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
フルスルチアミン静注50mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
FURSULTIAMINE INTRAVENOUS INJECTION 50mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
フルスルチアミン塩酸塩注射液
禁忌（次の患者には投与しないこと）
組成・性状
組成
フルスルチアミン注10mg「トーワ」
有効成分 | 1管(2mL)中
日局 フルスルチアミン塩酸塩 10.916mg フルスルチアミンとして 10mg |
|---|
添加剤 | ブドウ糖…100mg
pH調節剤(塩酸、水酸化ナトリウム) |
|---|
フルスルチアミン静注25mg「トーワ」
有効成分 | 1管(10mL)中
日局 フルスルチアミン塩酸塩 27.29mg フルスルチアミンとして 25mg |
|---|
添加剤 | ブドウ糖…2g
pH調節剤(塩酸、水酸化ナトリウム) |
|---|
フルスルチアミン静注50mg「トーワ」
有効成分 | 1管(20mL)中
日局 フルスルチアミン塩酸塩 54.58mg フルスルチアミンとして 50mg |
|---|
添加剤 | ブドウ糖…4g
pH調節剤(塩酸、水酸化ナトリウム) |
|---|
製剤の性状
フルスルチアミン注10mg「トーワ」
| 剤形 | 液 |
|---|
| 色調 | 無色澄明 |
|---|
| pH | 3.0～4.3 |
|---|
| 浸透圧比 | 1.0～1.3
（生理食塩液に対する比） |
|---|
フルスルチアミン静注25mg「トーワ」
| 剤形 | 液 |
|---|
| 色調 | 無色澄明 |
|---|
| pH | 3.3～4.3 |
|---|
| 浸透圧比 | 4.8～5.8
（生理食塩液に対する比） |
|---|
フルスルチアミン静注50mg「トーワ」
| 剤形 | 液 |
|---|
| 色調 | 無色澄明 |
|---|
| pH | 3.3～4.3 |
|---|
| 浸透圧比 | 4.8～5.8
（生理食塩液に対する比） |
|---|
効能又は効果
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）
ウェルニッケ脳症
脚気衝心
下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・神経痛
・筋肉痛、関節痛
・末梢神経炎、末梢神経麻痺
・心筋代謝障害
・便秘等の胃腸運動機能障害
・術後腸管麻痺
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
〈フルスルチアミン注10mg「トーワ」〉
フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈フルスルチアミン静注25mg「トーワ」／フルスルチアミン静注50mg「トーワ」〉
フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
ショック（頻度不明）
血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 |
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過敏症 | 発疹、そう痒感 |
|---|
消化器 | 悪心、嘔吐、舌炎、下痢 |
|---|
その他 | 頭痛、頻尿 |
|---|
適用上の注意
薬剤投与時の注意
静脈内注射時
静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
・同一部位への反復注射は行わないこと。
・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
〈フルスルチアミン注10mg「トーワ」〉
フルスルチアミン注10mg「トーワ」とアリナミンF10注を、クロスオーバー法によりそれぞれ2mL（フルスルチアミンとして10mg）健康成人男子に絶食単回皮下投与あるいは筋肉内投与して血液中ビタミンB1濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1) 皮下投与
| 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-48 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） |
フルスルチアミン注
10mg「トーワ」 | 4143±1131 | 349.8±99.0 | 0.88±0.33 | 11.80±2.18 |
アリナミンF10注 | 4544±1327 | 359.5±103.1 | 1.16±0.42 | 11.36±1.73 |
(2) 筋肉内投与
| 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-48 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） |
フルスルチアミン注
10mg「トーワ」 | 4004±794 | 340.6±60.0 | 0.83±0.25 | 12.10±1.89 |
アリナミンF10注 | 3986±781 | 330.0±61.3 | 0.81±0.17 | 12.33±2.78 |
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
フルスルチアミン塩酸塩（Fursultiamine Hydrochloride）
化学名
N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-
{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-
tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}
formamide monohydrochloride
分子式
C17H26N4O3S2・HCl
分子量
435.00
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール（95）に溶けやすい。結晶多形が認められる。
化学構造式
取扱い上の注意
包装
〈フルスルチアミン注10mg「トーワ」〉
2mL×50管
2mL×100管
〈フルスルチアミン静注25mg「トーワ」〉
10mL×50管
〈フルスルチアミン静注50mg「トーワ」〉
20mL×10管
20mL×50管
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
