添付文書番号
3121400A2230_1_05
企業コード
460028
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873121
薬効分類名
ビタミンB1製剤
承認等
販売名
チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」
販売名コード
販売名英字表記
Thiamine Chloride Hydrochloride Injection
販売名ひらがな
ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅうしゃえき10みりぐらむつるはら
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
基準名
規制区分
販売名
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」
販売名コード
販売名英字表記
Thiamine Chloride Hydrochloride Injection
販売名ひらがな
ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅうしゃえき50みりぐらむつるはら
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
基準名
規制区分
一般的名称
チアミン塩化物塩酸塩
禁忌（次の患者には投与しないこと）
組成・性状
組成
チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」
有効成分 | 1 管（1mL 中）チアミン塩化物塩酸塩 10.0mg |
|---|
添加剤 | ベンジルアルコール0.005mL、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム |
|---|
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」
有効成分 | 1 管（1mL 中）チアミン塩化物塩酸塩 50.0mg |
|---|
添加剤 | ベンジルアルコール0.005mL、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物 |
|---|
製剤の性状
チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| 色調 | 無色澄明 |
|---|
| pH | 2.5～4.5 |
|---|
| 浸透圧比 | 1.2～1.4注） |
|---|
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| 色調 | 無色澄明 |
|---|
| pH | 2.5～4.5 |
|---|
| 浸透圧比 | 1.4～1.6注） |
|---|
効能又は効果
下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害
上記の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
チアミン塩化物塩酸塩として、通常、成人1日1～50mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
小児等
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
ショック（頻度不明）
血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
適用上の注意
薬剤投与時の注意
静脈内注射時
血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
筋肉内注射時
組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
薬効薬理
作用機序
チアミン（ビタミンB1）はATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。糖質、タンパク質、脂質代謝で、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のα-ケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与している。また、トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与している。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
チアミン塩化物塩酸塩(Thiamine Chloride Hydrochloride)
化学名
3-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolium chloride monohydrochloride
分子式
C12H17ClN4OS・HCl
分子量
337.27
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくい。結晶多形が認められる。
化学構造式
融点
約245℃（分解）
取扱い上の注意
包装
〈チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」〉
1mL×200管 ガラスアンプル
〈チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」〉
1mL×200管 ガラスアンプル
主要文献
1
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店.2021：C-3188-3195
文献請求先及び問い合わせ先
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
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