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尿素クリーム１０％「日医工」

角化症治療剤

1ｇ 3.5円

添付文書番号

2669701N1095_1_03

企業コード

130036

作成又は改訂年月

2023年9月改訂
(第2版、用法及び用量変更)

日本標準商品分類番号

872669

薬効分類名

角化症治療剤

承認等

販売名

尿素クリーム10%「日医工」

販売名コード

2669701N1095

販売名英字表記

UREA CREAM 10%「Nichiiko」

販売名ひらがな

にょうそくりーむ10%「にちいこう」

承認番号等

承認番号
30100AMX00142000

販売開始年月

2005年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

一般的名称

尿素クリーム

組成・性状

組成

尿素クリーム10%「日医工」
有効成分
1g中
日局尿素  100mg
添加剤
スクワラン、セタノール、1,3-ブチレングリコール、ステアリン酸、自己乳化型ステアリン酸グリセリン、メチルパラベン、ブチルパラベン、その他3成分

製剤の性状

尿素クリーム10%「日医工」
性状
白色の乳剤性軟膏で、においはほとんどない。

効能又は効果

  • アトピー皮膚
  • 進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）
  • 老人性乾皮症
  • 掌蹠角化症
  • 足蹠部皸裂性皮膚炎
  • 毛孔性苔癬
  • 魚鱗癬

用法及び用量

1日2〜3回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。なお、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 皮膚への適用以外（眼粘膜等の皮膚）には使用しないこと。
  2. 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 炎症、亀裂を伴う患者
    一過性の刺激症状を生じることがある。
  2. 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者
    一過性の刺激症状を生じることがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

5%以上又は頻度不明
0.1～5%未満
0.1%未満
一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状
疼痛、熱感
潮紅、そう痒感
過敏症
過敏症状
皮膚
湿疹化、亀裂
腫脹、乾燥化、丘疹
発現頻度は副作用頻度調査を含む

適用上の注意

薬剤調製時の注意
本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

薬物動態

血中濃度

14C標識した尿素を含む10%尿素クリームをラット背部皮膚に塗布し、密封した結果、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後速やかに消失した 。

分布

14C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、脂肪を除く全ての組織に放射能が認められ、投与後1時間で最大値を示した。放射能濃度は腎髄質>腎皮質>肺、肝臓、脾臓、睾丸、心臓>副腎、脳の順であった。5時間後には腎髄質を除いた全ての組織から速やかな放射能の消失が認められた 。

排泄

14C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、投与終了24時間までの累積放射能排泄率は尿中78.4%、呼気中13.8%、糞中0.14%であった 。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    延べ20施設において実施された10%尿素クリームの比較試験を含む複数の臨床試験を集計した結果、疾患別の有効率は次のとおりであった,,,,,,,, 。
    疾患
    有効率
    疾患
    有効率
    アトピー皮膚
    58/76
    （76.3%）
    足蹠部皸裂性皮膚炎
    8/9
    （88.9%）
    進行性指掌角皮症
    90/113
    （79.6%）
    毛孔性苔癬
    4/5
    （80.0%）
    老人性乾皮症
    30/40
    （75.0%）
    魚鱗癬
    103/117
    （88.0%）
    掌蹠角化症
    4/6
    （66.7%）
    合計
    297/366
    （81.1%）

薬効薬理

作用機序
尿素の持つ角層水分保持作用, により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗糙化を改善する。
角質水分保持作用
老人性乾皮症患者の皮疹部に10%尿素クリームを塗布したところ、外用60分後、120分後において角層水分量の増加が認められた 。
薬理作用
尿素クリーム10%「日医工」は、ウシ角質を用いた角質水分保持試験及びヒトにおける皮表角質水分吸収・保持試験において、ウレパールクリーム10%との効力比較の結果、両剤間に有意差は認められなかった 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
尿素
化学名
Urea
分子式
CH4N2O
分子量
60.06
性状
無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水溶液（1→100）は中性である。
化学構造式
融点
132.5～134.5℃

包装

20g [1チューブ] ×10

主要文献

1
相川一男他：応用薬理. 1977；13（5）：743-747
2
安田利顕他：臨床皮膚科. 1975；29（1）：55-63
3
永島敬士他：新薬と臨床. 1975；24（2）：257-263
4
松中成浩他：皮膚. 1976；18（4）：414-434
5
長島正治他：薬物療法. 1974；7（11）：1739-1742
6
本田光芳他：新薬と臨床. 1975；24（1）：113-115
7
神田行雄他：診療と新薬. 1975；12（4）：215-218
8
堀 嘉昭：西日本皮膚科. 1975；37（5）：860-864
9
星 健二：新薬と臨床. 1975；24（12）：1974-1976
10
島崎 匡：新薬と臨床. 1975；24（12）：1977-1980
11
Swanbeck,G.：Acta Derm Venereol（Stockh）. 1968；48：123-127
12
Grice,K.,et al.：Acta Derm Venereol（Stockh）. 1973；53：114-118
13
熊坂久美子他：皮膚科紀要. 1993；88（1）：75-79
14
社内資料：尿素クリーム10%「日医工」の生物学的同等性に関する資料

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポ-トセンター
〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21
TEL：(0120)517-215
FAX：(076)442-8948

製造販売業者等

製造販売元
池田薬品工業株式会社
富山県中新川郡上市町若杉12
発売元
日医工株式会社
富山県富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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