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ロキソプロフェンＮａテープ１００ｍｇ「久光」

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

1枚 17.1円

添付文書番号

2649735S2270_2_05

企業コード

650034

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

ロキソプロフェンNaテープ50mg「久光」

販売名コード

2649735S2270

販売名英字表記

LOXOPROFEN Sodium Tapes

販売名ひらがな

ろきそぷろふぇんNaてーぷ50mg「ひさみつ」

承認番号等

承認番号
22500AMX00221000

販売開始年月

2017年3月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

販売名

ロキソプロフェンNaテープ100mg「久光」

販売名コード

2649735S3276

販売名英字表記

LOXOPROFEN Sodium Tapes

販売名ひらがな

ろきそぷろふぇんNaてーぷ100mg「ひさみつ」

承認番号等

承認番号
22500AMX00222000

販売開始年月

2017年3月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

一般的名称

ロキソプロフェンナトリウム水和物テープ

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］

組成・性状

組成

ロキソプロフェンNaテープ50mg「久光」
有効成分
1枚（膏体質量1g）中
日局ロキソプロフェンナトリウム水和物  56.7mg
無水物として  50mg
添加剤
l-メントール、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、ジブチルヒドロキシトルエン、その他5成分
ロキソプロフェンNaテープ100mg「久光」
有効成分
1枚（膏体質量2g）中
日局ロキソプロフェンナトリウム水和物  113.4mg
無水物として  100mg
添加剤
l-メントール、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、ジブチルヒドロキシトルエン、その他5成分

製剤の性状

ロキソプロフェンNaテープ50mg「久光」
大きさ
70cm2
（7cm×10cm）
識別コードLO-T50
性状
無色透明の膏体を淡褐色の基布に塗布し、膏体面をライナーで被覆したテープ剤で、わずかに芳香がある。
ロキソプロフェンNaテープ100mg「久光」
大きさ
140cm2
（10cm×14cm）
識別コードLO-T100
性状
無色透明の膏体を淡褐色の基布に塗布し、膏体面をライナーで被覆したテープ剤で、わずかに芳香がある。

効能又は効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回、患部に貼付する。

重要な基本的注意

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    病態を悪化させることがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7%、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7%、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
    ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

その他の副作用

1～3%未満
0.5～1%未満
0.5%未満
頻度不明
皮膚
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹
皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器
胃不快感
上腹部痛、下痢・軟便
肝臓
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
その他
浮腫
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mgの承認時までの臨床試験結果をもとに頻度を算出した。

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    ロキソプロフェンNaテープ50mg「久光」及びロキソニンテープ50mgについて、健康成人男性の背部に8及び24時間貼付したときの角層中ロキソプロフェン量を測定した。得られた両製剤の角層中ロキソプロフェン量の対数値の平均値の差の90%信頼区間は、いずれの製剤適用時間においても判定基準であるlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された 。
    製剤適用時間
    両製剤の角層中ロキソプロフェン量の
    対数値の平均値の差の90%信頼区間
    8時間
    log（0.72）〜log（0.82）
    24時間
    log（0.97）〜log（1.13）

薬効薬理

作用機序
ロキソプロフェンナトリウム水和物は皮膚から吸収された後、活性代謝物trans-OH体に変換され、急性炎症・慢性炎症、疼痛に対して、優れた抗炎症・鎮痛作用を示す。
抗炎症作用
急性炎症モデルであるカラゲニン誘発足浮腫抑制試験（ラット）、慢性炎症モデルであるアジュバント関節炎腫脹抑制試験（ラット）のいずれにおいても基剤群に対して有意な抗炎症作用を示した, 。
鎮痛作用
イースト誘発炎症足疼痛抑制試験（ラット）において基剤群に対して有意な鎮痛作用を示した 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ロキソプロフェンナトリウム水和物（Loxoprofen Sodium Hydrate）
化学名
Monosodium 2-{4-［(2-oxocyclopentyl)methyl］phenyl}propanoate dihydrate
分子式
C15H17NaO3・2H2O
分子量
304.31
性状
白色～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液（1→20）は旋光性を示さない。
化学構造式

取扱い上の注意

内袋開封後はチャックを閉めて保存すること。

包装

〈ロキソプロフェンNaテープ50mg「久光」〉
70枚［（7枚/1袋）×10袋］
350枚［（7枚/1袋）×50袋］
700枚［（7枚/1袋）×100袋］
〈ロキソプロフェンNaテープ100mg「久光」〉
70枚［（7枚/1袋）×10袋］
280枚［（7枚/1袋）×40袋］
560枚［（7枚/1袋）×80袋］

主要文献

1
久光製薬社内資料. 生物学的同等性試験.
2
久光製薬社内資料. 薬効薬理試験 ラットを用いたカラゲニン誘発足浮腫抑制試験.
3
久光製薬社内資料. 薬効薬理試験 ラットを用いたアジュバント関節炎足腫脹抑制試験.
4
久光製薬社内資料. 薬効薬理試験 ラットを用いたイースト誘発炎症足疼痛抑制試験.

文献請求先及び問い合わせ先

久光製薬株式会社　お客様相談室
〒135-6008 東京都江東区豊洲三丁目3番3号
TEL.0120-381332
FAX.（03）5293-1723
受付時間／9:00-17:50（土日・祝日・会社休日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
久光製薬株式会社
〒841-0017 鳥栖市田代大官町408番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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