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グルコン酸クロルヘキシジン液２０％「ヤクハン」

外用殺菌消毒剤

1ｍＬ 4.97円

添付文書番号

2619713Q1173_1_08

企業コード

800012

作成又は改訂年月

2023年10月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872619

薬効分類名

外用殺菌消毒剤

承認等

販売名

グルコン酸クロルヘキシジン液20%「ヤクハン」

販売名コード

2619713Q1173

販売名英字表記

Chlorhexidine Gluconate Solution

販売名ひらがな

ぐるこんさんくろるへきしじんえき20%「やくはん」

承認番号等

承認番号
21700AMZ00158000

販売開始年月

2005年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

基準名

日本薬局方
クロルヘキシジングルコン酸塩液

一般的名称

クロルヘキシジングルコン酸塩液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
  2. 脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］
  3. 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］

組成・性状

組成

グルコン酸クロルヘキシジン液20%「ヤクハン」
有効成分
1mL中
クロルヘキシジングルコン酸塩液  1mL
クロルヘキシジングルコン酸塩として  19.0～21.0w/v%

製剤の性状

グルコン酸クロルヘキシジン液20%「ヤクハン」
剤形・性状
無色～微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。

効能又は効果

  • 手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
  • 結膜嚢の洗浄・消毒、産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒

用法及び用量

〈手指・皮膚の消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1～0.5%水溶液を用いる。
〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒及び医療機器の消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1～0.5%水溶液又は0.5%エタノール溶液を用いる。
〈皮膚の創傷部位の消毒及び手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.05%水溶液を用いる。
〈結膜嚢の洗浄・消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.05%以下の水溶液を用いる。
〈産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02%水溶液を用いる。

重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）
  2. 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
    血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%未満
過敏症
発疹、じん麻疹
注）発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。

適用上の注意

薬剤調製時の注意
  1. 本剤は下記の濃度（クロルヘキシジングルコン酸塩として）に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。
    効能又は効果
    用法及び用量
    使用例
    手指・皮膚の消毒
    0.1～0.5%水溶液
    （本剤の200倍～40倍希釈）
    通常時
    0.1%水溶液
    （30秒以上）
    汚染時
    0.5%水溶液
    （30秒以上）
    手術部位（手術野）の皮膚の消毒
    0.1～0.5%水溶液
    （本剤の200倍～40倍希釈）
    又は0.5%エタノール溶液
    （本剤の40倍希釈）
    0.5%エタノール溶液
    皮膚の創傷部位の消毒
    0.05%水溶液
    （本剤の400倍希釈）
    0.05%水溶液
    医療機器の消毒
    0.1～0.5%水溶液
    （本剤の200倍～40倍希釈）
    又は
    0.5%エタノール溶液
    （本剤の40倍希釈）
    通常時
    0.1%水溶液
    （10～30分）
    汚染時
    0.5%水溶液
    （30分以上）
    緊急時
    0.5%
    エタノール溶液
    （2分以上）
    手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
    0.05%水溶液
    （本剤の400倍希釈）
    0.05%水溶液
    結膜嚢の洗浄・消毒
    0.05%以下の水溶液
    （本剤の400倍以上希釈）
    0.02%水溶液
    産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒
    0.02%水溶液
    （本剤の1000倍希釈）
    0.02%水溶液
  2. 創傷部位又は結膜嚢に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
  3. 本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。
  4. 手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。
  5. 本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃ 30分、121℃ 20分、126℃ 15分で滅菌処理することができる。
  6. 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
  7. 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。
  8. 器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液（目安として本液0.3%以上）を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。（アルコール添加量は上記14.1.7と同じ）本液は毎週新しい溶液と取換えること。
  9. 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
薬剤使用前の注意
  1. 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
  2. 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
薬剤使用時の注意
  1. 本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。
  2. 結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。
  3. 原液や高濃度液が眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
  4. 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
薬剤使用後の注意
  1. 注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
  2. 本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
  3. 本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと。電気メス等による発火事故が報告されている。
  4. 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

薬効薬理

作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。
殺菌作用
  1. 広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない。
  2. 殺菌力試験
    表 供試菌株に対するグルコン酸クロルヘキシジン液20%「ヤクハン」の400倍希釈液（0.05w/v%）における殺菌時間
    供試菌株
    殺菌時間
    Staphylococcus aureus　IFO 12732
    30秒以下
    Escherichia coli　IFO 3806
    2～5分
    Pseudomonas aeruginosa　IFO 13275
    30秒以下
    Proteus vulgaris IFO 3988
    10～30分
    Candida albicans　IFO 1061
    30秒～1分

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロルヘキシジングルコン酸塩（Chlorhexidine Gluconate）
化学名
1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate
分子式
C22H30Cl2N10・2C6H12O7
分子量
897.76
性状
クロルヘキシジングルコン酸塩液は、無色～微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。
水又は酢酸（100）と混和する。
1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
光によって徐々に着色する。
化学構造式

取扱い上の注意

使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。

包装

500mL［ポリ容器］

主要文献

1
Ohtoshi T., et al.：Clin. Allergy. 1986；16（2）：155-161
2
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021；C1877-C1881
3
ヤクハン製薬株式会社　社内資料：殺菌力試験

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポートセンター
〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21
TEL（0120）517-215
FAX（076）442-8948

製造販売業者等

製造販売元
ヤクハン製薬株式会社
北海道北広島市北の里27番地
販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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