添付文書番号
2491001F5196_1_03
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872491
薬効分類名
循環障害改善剤
承認等
販売名
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
KALLIDINOGENASE TABLETS 25U “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
販売名
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
KALLIDINOGENASE TABLETS 50U “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
カリジノゲナーゼ錠
禁忌（次の患者には投与しないこと）
脳出血直後等の新鮮出血時の患者［血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。］
組成・性状
組成
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 カリジノゲナーゼ
25単位 |
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添加剤 | 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル、タルク、酸化チタン |
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カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 カリジノゲナーゼ
50単位 |
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添加剤 | 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル、タルク、酸化チタン、黄色5号 |
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製剤の性状
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」
| 剤形 | 腸溶性フィルムコーティング錠 |
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| 色調 | 白色～微黄色 |
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| 外形 | 表面 裏面 側面 |
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| 大きさ | 大きさ（直径） 7.2mm 大きさ（厚さ） 3.6mm |
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| 質量 | 155mg |
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| 識別コード | Tw／S(表／裏)
Tw.S |
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カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」
| 剤形 | 腸溶性フィルムコーティング錠 |
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| 色調 | 淡橙色 |
|---|
| 外形 | 表面 裏面 側面 |
|---|
| 大きさ | 大きさ（直径） 7.2mm 大きさ（厚さ） 3.6mm |
|---|
| 質量 | 155mg |
|---|
| 識別コード | Tw／SS(表／裏)
Tw.SS |
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効能又は効果
用法及び用量
〈カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」〉
カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30～150単位を1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」〉
通常成人1回1錠、1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
再評価結果の用法・用量は次のとおりである。
カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30～150単位を1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤 | 過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。 | 本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | 発疹 | そう痒感、じん麻疹 | |
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循環器 | | 心悸亢進 | |
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消化器 | 胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘 | | |
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肝臓 | | | AST上昇、ALT上昇、肝機能障害 |
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その他 | ほてり | 頭痛、頭重、眠気、倦怠感 | |
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注）再評価結果を含む。
適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
〈カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」〉
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」とカルナクリン錠25を、クロスオーバー法によりそれぞれ18錠（カリジノゲナーゼとして450単位）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)本剤の承認された用量は、カリジノゲナーゼとして通常1日30～150単位（3回分割投与）である。
| 製剤投与量 (カリジノゲナーゼ
として) | 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-24 （pg・hr/mL） | Cmax （pg/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） |
カリジノゲナーゼ錠
25単位「トーワ」 | 18錠 (450単位) | 29.23±11.40 | 7.01±2.80 | 3.50±0.95 | 3.80±2.66 |
カルナクリン錠25 | 18錠 (450単位) | 28.56±14.59 | 7.19±3.70 | 3.30±0.98 | 4.96±4.75 |
〈カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」〉
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」とカルナクリン錠50を、クロスオーバー法によりそれぞれ9錠（カリジノゲナーゼとして450単位）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)本剤の承認された用量は、通常1回1錠、1日3回経口投与である。
| 製剤投与量 (カリジノゲナーゼ
として) | 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-24 （pg・hr/mL） | Cmax （pg/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） |
カリジノゲナーゼ錠
50単位「トーワ」 | 9錠 (450単位) | 34.36±19.54 | 6.43±3.67 | 3.40±0.99 | 7.34±6.47 |
カルナクリン錠50 | 9錠 (450単位) | 32.29±19.51 | 6.30±3.21 | 3.50±1.28 | 5.31±3.18 |
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
カリジノゲナーゼ（Kallidinogenase）
性状
白色～淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液（1→300）のpHは5.5～7.5である。
包装
〈カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」〉
100錠［10錠×10：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［10錠×100：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［バラ、乾燥剤入り］
〈カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」〉
100錠［10錠×10：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［10錠×100：PTP、乾燥剤入り］
1000錠［バラ、乾燥剤入り］
主要文献
1
社内資料：生物学的同等性試験（錠25単位）
2
社内資料：生物学的同等性試験（錠50単位）
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
