1
社内資料：生物学的同等性試験（坐剤10mg）
2
社内資料：生物学的同等性試験（坐剤30mg）
3
Michiels M,et al.：Eur J Drug Metab Pharmacokinet.1981；6：37-48
4
Yoshizato T,et al.：Eur J Clin Pharmacol.2012；68：1287-1294
5
第十七改正日本薬局方解説書,C-3607,廣川書店（2016）
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消化管運動改善剤
1個 43.5円
有効成分 | 1個中 日本薬局方ドンペリドン 10mg |
|---|---|
添加剤 | 酒石酸、ジブチルヒドロキシトルエン、マクロゴール400、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000 |
有効成分 | 1個中 日本薬局方ドンペリドン 30mg |
|---|---|
添加剤 | 酒石酸、ジブチルヒドロキシトルエン、マクロゴール400、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000 |
| 外形 |  |
|---|---|
| 大きさ | 大きさ（直径） 8mm 長さ 24mm |
| 性状 | 白色～帯黄白色の紡すい形の坐剤 |
| 重量 | 1.1g |
| 外形 |  |
|---|---|
| 大きさ | 大きさ（直径） 8mm 長さ 24mm |
| 性状 | 白色～帯黄白色の紡すい形の坐剤 |
| 重量 | 1.1g |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
フェノチアジン系精神神経用剤 プロクロルペラジン クロルプロマジン チエチルペラジン等 ブチロフェノン系製剤 ハロペリドール等 ラウオルフィアアルカロイド製剤 レセルピン等 | 内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。 | フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。 |
ジギタリス製剤 ジゴキシン等 | ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。 | 本剤は制吐作用を有する。 |
抗コリン剤 ブチルスコポラミン臭化物 チキジウム臭化物 チメピジウム臭化物水和物等 | 本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。 | 抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
CYP3A4阻害剤 イトラコナゾール エリスロマイシン等 | 本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。 | 強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。 |
0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
肝臓 | 肝機能障害（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等） | ||
内分泌 | 女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常 | ||
消化器 | 下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心 | 腹部不快感、しぶり腹、腹鳴 | 便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣 |
循環器 | 心悸亢進 | QT延長 | |
皮膚 | 発疹 | じん麻疹、そう痒 | |
その他 | 発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ドンペリドン坐剤10mg「日新」 | 88.61±27.02 | 11.82±3.42 | 1.94±0.68 | 8.07±2.50 |
ナウゼリン坐剤10 | 86.25±30.58 | 11.86±3.25 | 1.81±0.54 | 9.22±4.50 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ドンペリドン坐剤30mg「日新」 | 189.43±67.32 | 24.89±8.75 | 2.13±1.09 | 7.35±3.47 |
ナウゼリン坐剤30 | 189.78±83.31 | 24.19±7.70 | 2.25±1.00 | 6.93±3.06 |
