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閲覧履歴

ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」

排便機能促進剤

1個 19.7円

作成又は改訂年月

*
2014年11月改訂
（第2版、販売名変更による改訂）
2010年4月作成

日本標準商品分類番号

872359

薬効分類名

排便機能促進剤

承認等

販売名

*ビサコジル坐剤10mg「日新」

販売名コード

2359700J2130

承認・許可番号

*22600AMX00898000
Ｂｉｓａｃｏｄｙｌ　Ｓｕｐｐ．10ｍｇ　“ＮＩＳＳＩＮ”

薬価基準収載年月

*2014年12月

販売開始年月

2010年4月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存（1〜30℃）
使用期限
３年（外箱に記載）

基準名

日本薬局方
ビサコジル坐剤

組成

有効成分・含量
ビサコジル坐剤10mg「日新」は、１個中に日本薬局方ビサコジル10mgを含有
添加物
ハードファット、中鎖脂肪酸トリグリセリド

性状

性状白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤で、わずかに脂肪臭を有する。
溶融温度33.5〜36.5℃
外形
大きさ長さ：27mm　　直径：10mm
重量1.5ｇ

禁忌

1
急性腹症が疑われる患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。］
2
痙攣性便秘の患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。］
3
重症の硬結便のある患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。］
4
肛門裂創、潰瘍性痔核のある患者［坐剤挿入に伴う物理的、機械的な刺激を避けるため。］

効能又は効果

・便秘症
・消化管検査時又は手術前後における腸管内容物の排除

用法及び用量

ビサコジルとして、通常１回、成人には10mg、小児は５mg、乳幼児は２mgを、１日１〜２回肛門内に挿入する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

1
過敏症
頻度不明
過敏症状注）
2
消化器
頻度不明
直腸刺激感、直腸炎、腹部不快感、腹痛、肛門部痛、肛門部不快感等
3
循環器
頻度不明
一過性の血圧低下、チアノーゼ、蒼白、発汗、冷感等のショック様症状
注）　投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避けること。［子宮収縮を誘発して、流早産の危険性がある。］

薬効薬理

生物学的同等性試験1)
1
排便促進作用
ビサコジル坐剤10mg「日新」と標準製剤について、モルモットに、ビサコジルとして３mg/kgを直腸内投与し、投与後１時間ごとに４時間後までの便重量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤10mg「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な排便促進作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
2
水分吸収抑制作用
ビサコジル坐剤10mg「日新」と標準製剤について、モルモットに、ビサコジルとして３mg/kgを直腸内投与し、投与後４時間後までの便水分含有量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤10mg「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な水分吸収抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ビサコジル（Bisacodyl）
化学名
4,4'-(Pyridin-2-ylmethylene)bis(phenyl acetate)
分子式
Ｃ22Ｈ19ＮＯ4
分子量
361.39
構造式
性　状
本品は白色の結晶性の粉末である。酢酸（100）に溶けやすく、アセトンにやや溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は希塩酸に溶ける。
融　点
132〜136℃

取扱い上の注意

安定性試験2)
ビサコジル坐剤10mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。

包装

ビサコジル坐剤10mg「日新」：50個

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日新製薬株式会社　社内資料：生物学的同等性に関する資料
2
日新製薬株式会社　社内資料：安定性に関する資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料は下記にご請求ください。
富士フイルムファーマ株式会社　お客様相談室
東京都港区西麻布二丁目26番30号
TEL：0120-121210
FAX：03-6418-3880

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
富士フイルムファーマ株式会社
東京都港区西麻布二丁目26番30号
製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目３番１号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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