遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤
1管 6982.1円
有効成分 | 1アンプル（2.5mL）中 ドルナーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） 2.50mg |
|---|---|
添加剤 | 1アンプル（2.5mL）中 塩化カルシウム水和物 0.38mg 1アンプル（2.5mL）中 塩化ナトリウム 21.93mg |
| 剤形 | 吸入液 |
|---|---|
| pH | 5.6～7.0 |
| 性状 | 無色～微黄色の澄明の液 |
5%以上 | 5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
呼吸器 | 咽頭炎（非感染性）（14.5%）、発声障害（非感染性）、鼻炎（非感染性）、呼吸困難（非感染性） | 喉頭炎（非感染性）、肺機能検査値低下 | |
消化器 | 消化不良 | ||
皮膚 | 発疹 | 蕁麻疹 | |
眼 | 結膜炎 | ||
全身 | 胸痛（胸膜炎性・非心臓性）、発熱 |
吸入量 （mg） | AUC0-24hr （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） |
プラセボ | 62.01±12.54 | 3.4±0.9 |
2.5 | 65.38±19.45 | 3.6±1.1 |
5 | 96.07±35.87 | 5.3±1.7 |
7.5 | 74.94±23.08 | 4.0±1.2 |
プラセボ群 n＝325 | 1日1回群 n＝322 | 1日2回群 n＝321 | ||
気道感染を1回以上発現した患者の全体の割合（発現例数/全例数） | 43% （140/325） | 34% （109/322） | 33% （105/321） | |
群間比較 （v.s.プラセボ） | ハザード比 | － | 0.73 | 0.71 |
95% 信頼区間 | － | 0.57－0.94 | 0.55－0.91 | |
P値注2） | － | 0.015 | 0.007 | |
気道感染を1回以上発現した患者の年齢別の割合（発現例数/全例数） | 5～20歳 | 42% （85/201） | 25% （50/199） | 28% （51/184） |
21歳以上 | 44% （55/124） | 48% （59/123） | 39% （54/137） | |
プラセボ群 n＝325 | 1日1回群 n＝322 | 1日2回群 n＝321 | ||
気道感染を1回以上発現した患者の全体の割合（発現例数/全例数） | 27% （89/325） | 22% （71/322） | 19% （61/321） | |
群間比較 （v.s.プラセボ） | ハザード比 | － | 0.78 | 0.66 |
95% 信頼区間 | － | 0.57－1.06 | 0.48－0.91 | |
P値注2） | － | 0.110 | 0.012 | |
気道感染を1回以上発現した患者の年齢別の割合（発現例数/全例数） | 5～20歳 | 25% （51/201） | 17% （34/199） | 18% （33/184） |
21歳以上 | 31% （38/124） | 30% （37/123） | 20% （28/137） | |
副作用の種類 | 副作用の発現例数（%） | |
1日1回投与群 | 1日2回投与群 | |
咽頭炎 | 37 （11.5） | 56 （17.4） |
発声障害 | 22 （6.8） | 31 （9.7） |
鼻炎 | 22 （6.8） | 30 （9.3） |
呼吸困難 | 23 （7.1） | 27 （8.4） |
発熱 | 10 （3.1） | 13 （4.0） |
胸痛 | 9 （2.8） | 12 （3.7） |
