1
黒住正雄 ほか：応用薬理.1979；17（5）：691-712.
2
河野一弥 ほか：応用薬理.1979；17（5）：713-732.
3
Jack,D.et al.：Toxicology.1983；27：315-320．
4
社内資料：生物学的同等性試験
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気管支拡張剤
1ｍＬ 3.9円
有効成分 | 1mL中 日本薬局方プロカテロール塩酸塩水和物 5μg |
|---|---|
添加剤 | 精製白糖、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、安息香酸ナトリウム、香料、エタノール、pH調節剤 |
| pH | 3.5〜4.5 |
|---|---|
| 性状 | 特異な芳香と甘味を有する無色澄明のやや粘性のある液 |
| 比重 | 約1.15 |
体重 | 1回投与量 | 体重 | 1回投与量 | 体重 | 1回投与量 |
4kg | 1.0mL | 10kg | 2.5mL | 16kg | 4.0mL |
6kg | 1.5mL | 12kg | 3.0mL | 18kg | 4.5mL |
8kg | 2.0mL | 14kg | 3.5mL | 20kg | 5.0mL |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
カテコールアミン製剤 アドレナリン イソプレナリン等 | 不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。 | アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。 |
キサンチン誘導体 テオフィリン アミノフィリン水和物 ジプロフィリン等 | 低カリウム血症、心・血管症状（頻脈、不整脈等）等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 | キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。 |
ステロイド剤 ベタメタゾン プレドニゾロン ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等 利尿剤 フロセミド等 | 血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 | ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。 |
0.1～5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
循環器 | 動悸、頻脈 | ほてり等 | 上室性期外収縮・上室性頻拍・心室性期外収縮・心房細動等 |
精神神経系 | 振戦、頭痛、めまい | 不眠、手足のしびれ感等 | 手指の痙縮、筋痙直、筋痙攣、神経過敏 |
消化器 | 嘔気、胃部不快感等 | 嘔吐、口渇 | |
過敏症 | 発疹等 | そう痒感 | |
肝臓 | AST、ALT、LDHの上昇等の肝機能障害 | ||
その他 | 脱力感、鼻閉、耳鳴 | 全身倦怠感、血清カリウム値の低下、血糖上昇 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
プロカテロール塩酸塩 シロップ5μg/mL「日新」 | 2.363±0.690 | 0.40±0.10 | 1.95±0.94 | 3.96±1.44 |
メプチンシロップ5μg/mL | 2.712±0.070 | 0.45±0.14 | 1.55±0.83 | 4.75±2.37 |
