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アンブロキソール塩酸塩ＤＳ小児用１．５％「タカタ」

気道潤滑去痰剤

1ｇ 23.7円

添付文書番号

2239001R1129_1_03

企業コード

400186

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872239

薬効分類名

気道潤滑去痰剤

承認等

販売名

アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」

販売名コード

2239001R1129

販売名英字表記

Ambroxol Hydrochloride Dry syrup“TAKATA” for Pediatric

販売名ひらがな

あんぶろきそーるえんさんえんDSしょうによう1.5％「たかた」

承認番号等

承認番号
23100AMX00026

販売開始年月

1995年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アンブロキソール塩酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」
有効成分
1g中
アンブロキソール塩酸塩  15mg
添加剤
D-マンニトール、エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、グリチルリチン酸一アンモニウム、含水二酸化ケイ素、香料

製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」
性状
白色の微粒又は粉末で、芳香がある。味は甘い。

効能又は効果

下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息

用法及び用量

通常、幼・小児に1日0.06g/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
  2. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
消化器
胃不快感
胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他
口内しびれ感、上肢のしびれ感
めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」と、小児用ムコソルバンシロップ0.3%を対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認されている旧処方製剤をクロスオーバー法により、健康成人男子23名にそれぞれ1g（アンブロキソール塩酸塩として15mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したアンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」のアンブロキソールの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、両剤は生物学的に同等であると判定された。
    図16-1　血漿中濃度
    表16-1　薬物動態パラメータ
    判定パラメータ
    参考パラメータ
    AUCt（ng・hr/mL）
    Cmax（ng/mL）
    tmax（hr）
    t1/2（hr）
    アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5％「タカタ」
    196.49±75.30
    23.51±8.44
    1.8±0.5
    8.1±2.5
    （Mean±S.D., n=23）
    血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている,,,,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アンブロキソール塩酸塩
（Ambroxol Hydrochloride）
化学名
trans-4-［（2-Amino-3,5-dibromobenzyl）amino］cyclohexanol hydrochloride
分子式
C13H18Br2N2O・HCl
分子量
414.56
性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、酢酸（100）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点　約235℃（分解）
化学構造式
pH
0.10gを水10mLに溶かした液のpHは4.0～6.0である。

包装

0.2g×300包［分包、乾燥剤入り］
0.4g×300包［分包、乾燥剤入り］
100g［プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り］
500g［プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り］

主要文献

1
社内資料：生物学的同等性試験（アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5％「タカタ」）
2
長岡滋他：薬理と治療 1981；9（5）：1845-1854
3
千田勝一他：薬理と治療 1981；9（2）：483-486
4
前多治雄他: 薬理と治療 1981；9（2）:487-490
5
Curti PC.: Pneumonologie. 1972; 147（1）: 62-74
6
Curti PC, et al.: Arzneim-Forsch. 1978; 28（5a）: 922-925

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