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ジメモルファンリン酸塩シロップ小児用０．２５％「ＴＣＫ」

非麻薬性鎮咳剤

1ｍＬ 2.9円

添付文書番号

2229001Q1070_1_02

企業コード

400278

作成又は改訂年月

2023年10月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872229

薬効分類名

非麻薬性鎮咳剤

承認等

販売名

ジメモルファンリン酸塩シロップ小児用0.25％「TCK」

販売名コード

2229001Q1070

販売名英字表記

DIMEMORFAN PHOSPHATE Syrup for Pediatric 「TCK」

販売名ひらがな

じめもるふぁんりんさんえんしろっぷしょうによう

承認番号等

承認番号
22700AMX00266000

販売開始年月

1984年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ジメモルファンリン酸塩シロップ

組成・性状

組成

ジメモルファンリン酸塩シロップ小児用0.25％「TCK」
有効成分
1mL中　ジメモルファンリン酸塩  2.5mg
添加剤
白糖、メチルパラベン、プロピルパラベン、プロピレングリコール、エタノール、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、黄色5号、香料

製剤の性状

ジメモルファンリン酸塩シロップ小児用0.25％「TCK」
剤形粘稠なシロップ剤
色調だいだい色澄明
pH3.0～4.5
におい芳香を有する
味甘味を有する
比重
1.1～1.3

効能又は効果

下記疾患に伴う鎮咳
上気道炎、急性気管支炎、肺炎

用法及び用量

通常、下記1日量を3回に分けて経口投与する。
2才未満
3.0〜4.5mL
2〜3才
5.0〜8.0mL
4〜6才
8.0〜11.0mL
7〜14才
12.0〜14.0mL
但し、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 糖尿病又はその疑いのある患者
    耐糖能に軽度の変化を来たすことがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
精神神経系
めまい、眠気、頭痛・頭重
脱力感、倦怠感
消化器
口渇、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器
頻脈、動悸、顔面潮紅

薬物動態

血中濃度

  1. 単回投与
    健康成人男性2名にジメモルファンリン酸塩90mg注) を単回経口投与したとき、速やかに吸収されて1〜2時間で血中濃度は最高に達し、その濃度は0.007〜0.008μg/mLであった 。
注)本剤の承認された用量は、14才以下の小児に対して1日最大14.0mL（ジメモルファンリン酸塩として35.0mg）である。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    小児等の急性呼吸器疾患に伴う咳嗽に対する一般臨床試験では、有効率60.3%（64/106）の成績であった。また、Cough Recorderにより咳の頻度を薬物投与前後に記録して、その解析結果にもとづく客観的効果判定基準を設定した上での、ジメモルファンリン酸塩シロップの頓用効果に関する比較対照試験により、有用性が認められた 。

薬効薬理

作用機序
非麻薬性中枢性鎮咳薬で、鎮咳効果は麻薬性のものに及ばないが、耐性や依存性がないという利点がある。作用機序は咳中枢の抑制であるが、オピオイド受容体とは異なる受容部位に結合することによると考えられている 。
鎮咳作用
ジメモルファンリン酸塩は、ネコ及びモルモットを用いた薬理実験では、コデインリン酸塩水和物やデキストロメトルファンよりも優れた鎮咳効果を発揮する, 。
非麻薬性
ジメモルファンリン酸塩をサルに1カ月投与して検討した薬物依存性試験の結果、身体依存性及び精神依存性は認められず、非麻薬性であることが証明されている 。
腸管輸送能の抑制作用
ジメモルファンリン酸塩はマウスを用いた動物試験で、コデインリン酸塩水和物投与時にみられるような腸管輸送能の抑制作用（便秘作用）を示さない 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジメモルファンリン酸塩（Dimemorfan Phosphate）
化学名
（9S ,13S ,14S )-3,17-Dimethylmorphinan monophosphate
分子式
C18H25N・H3PO4
分子量
353.39
性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸（100）に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式
融点
約265℃（分解）

取扱い上の注意

本剤を冷所で保存後、振盪することにより、瓶内部に黄色様物質が付着することがあるが、成分・含量等には影響はない。なお、常温で保存することが望ましい。

包装

500mL（ガラス瓶）

主要文献

1
関隆 ほか：臨床薬理、1972; 3: 302-304
2
鈴木栄 ほか：医学のあゆみ、1977; 101: 564-572
3
第十八改正　日本薬局方解説書．2021．廣川書店：C2377-C2380
4
井田昶 ほか：応用薬理、1972; 6: 1207-1231
5
Kasé, Y. et al.：Arzneimittel-Forschung. 1976; 26: 361-366
6
柳田知司 ほか：実中研・前臨床研究報、1975; 1: 35-41

文献請求先及び問い合わせ先

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