1
Castelli WP.: Am J Med. 1984; 76: 4-12.
2
社内資料:生物学的同等性試験(錠1mg)
3
社内資料:生物学的同等性試験(錠2mg)
4
社内資料:生物学的同等性試験(錠4mg)
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第十八改正 日本薬局方解説書.廣川書店.2021:C4285-C4292
HMG-CoA還元酵素阻害剤
1錠 19.9円
有効成分 | ピタバスタチンカルシウム水和物(日局) 1.10mg ピタバスタチンカルシウムとして 1mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、含水二酸化ケイ素、カルナウバロウ |
有効成分 | ピタバスタチンカルシウム水和物(日局) 2.20mg ピタバスタチンカルシウムとして 2mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、含水二酸化ケイ素、カルナウバロウ |
有効成分 | ピタバスタチンカルシウム水和物(日局) 4.41mg ピタバスタチンカルシウムとして 4mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、含水二酸化ケイ素、カルナウバロウ |
剤形 | フィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 2.7mm 重量 85mg |
識別コード |
剤形 | フィルムコーティング錠(割線入り) |
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色調 | ごくうすい黄赤色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 7.1mm 大きさ(厚さ) 2.9mm 重量 127mg |
識別コード |
剤形 | フィルムコーティング錠(割線入り) |
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色調 | 淡赤色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 8.6mm 大きさ(厚さ) 3.9mm 重量 251mg |
識別コード |
錠1mg | 錠2mg | 錠4mg | |
高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
錠1mg | 錠2mg | 錠4mg | |
高コレステロール血症 | - | - | - |
家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | - |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
シクロスポリン (サンディミュン) (ネオーラル) | 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症等の重篤な有害事象が発現しやすい。また、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。 | シクロスポリンにより本剤の血漿中濃度が上昇(Cmax6.6倍、AUC4.6倍)する。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
フィブラート系薬剤 ベザフィブラート等 | 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。 | 両剤とも横紋筋融解症が報告されている。 危険因子:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者 |
ニコチン酸 | 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。 | 危険因子:腎障害がある場合 |
コレスチラミン | 本剤の血中濃度が低下する可能性があるので、コレスチラミンの投与後十分な間隔をあけて本剤を投与することが望ましい。 | 同時投与により本剤の吸収が低下する可能性がある。 |
エリスロマイシン | 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。 | 左記薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。 |
リファンピシン | 併用により本剤のCmaxが2.0倍、AUCが1.3倍に上昇したとの報告がある。 | 左記薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。 |
0.1~2.0% | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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過敏症 | 発疹、そう痒 | じん麻疹 | 紅斑、血管性浮腫 |
消化器 | 嘔気・悪心、胃不快感 | 口渇、消化不良、腹痛、腹部膨満感、便秘、口内炎、嘔吐、食欲不振、舌炎、下痢 | |
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇 | ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P上昇 | |
腎臓 | 頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇 | ||
筋肉注2) | CK上昇、筋肉痛、脱力感 | 筋痙攣、ミオグロビン上昇 | |
精神神経系 | 頭痛・頭重感、しびれ、めまい | こわばり感、眠気、不眠 | |
血液 | 貧血 | 血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、グロブリン上昇、クームス試験の陽性化 | |
内分泌 | テストステロン低下 | アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH上昇、コルチゾール上昇 | |
その他 | 倦怠感、抗核抗体の陽性化 | 動悸、疲労感、皮膚疼痛、ほてり、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、尿潜血、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇、味覚異常、着色尿 | 脱毛 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0→24hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
ピタバスタチンCa錠1mg「TCK」 | 39.81 ± 11.85 | 20.68 ± 6.11 | 0.7 ± 0.2 | 10.4 ± 4.8 |
リバロ錠1mg | 38.81 ± 10.48 | 20.51 ± 6.05 | 0.8 ± 0.2 | 8.9 ± 3.4 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0→24hr (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
ピタバスタチンCa錠2mg「TCK」 | 84.40 ± 42.12 | 40.06 ± 15.78 | 0.8 ± 0.3 | 10.0 ± 2.0 |
リバロ錠2m | 86.42 ± 37.49 | 43.56 ± 18.55 | 0.7 ± 0.2 | 9.3 ± 1.8 |