1
社内資料：生物学的同等性試験（錠2mg）
2
金子勇人 他：薬物動態．1997；12(Suppl.)：S210
3
徳間洋二 他：薬物動態．1987；2(6)：649-655
4
社内資料：生物学的同等性試験（錠4mg）
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Ca拮抗剤
1錠 10.1円
有効成分 | 1錠中 |
|---|---|
有効成分 | 日局 ニルバジピン 2mg |
添加剤 | 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
有効成分 | 1錠中 |
|---|---|
有効成分 | 日局 ニルバジピン 4mg |
添加剤 | 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 帯褐黄色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 6.1mm 大きさ（厚さ） 3.1mm |
| 質量 | 95mg |
| 識別コード | Tw245 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 色調 | 帯褐黄色 |
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 8.2mm 大きさ（厚さ） 3.9mm |
| 質量 | 188mg |
| 識別コード | Tw235 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
他の血圧降下剤 | 血圧降下作用が増強することがある。 | 薬理学的な相加作用による。 |
シメチジン | 本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | シメチジンが薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させる。 |
リトナビル、サキナビル、イトラコナゾール、グレープフルーツジュース | 本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | 相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。 |
タクロリムス、シクロスポリン | 相手薬及び本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。相手薬の血中濃度に注意すること。 | 本剤及び相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため相互に代謝が阻害され、相手薬及び本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 |
リファンピシン | 本剤の作用が減弱するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | リファンピシンが薬物代謝酵素CYP3A4を誘導するため、本剤の血中濃度を低下させる。 |
0.1～5%未満 | 0.1%未満 | |
|---|---|---|
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇 | |
循環器 | 動悸、頻脈 | 房室ブロック、心房細動、期外収縮、徐脈、血圧低下 |
精神神経系 | 頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ | 眠気、不眠、しびれ、振戦 |
消化器 | 食欲不振、腹痛、腹部不快感、悪心 | 嘔吐、便秘、下痢、口内炎、口渇、胸やけ |
腎臓 | クレアチニン上昇 | BUN上昇 |
過敏症 | 発疹、そう痒感 | 光線過敏症 |
口腔 | 歯肉肥厚 | |
その他 | 潮紅、熱感、ほてり、のぼせ、浮腫、倦怠感 | 胸痛、胸部不快感、頻尿、耳鳴、血清コレステロール上昇、咳嗽、結膜充血 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||||
AUC0-32 （ng・h/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （h） | t1/2 （h） | MRT0-32※1 （h） | Kel※2 （h-1） | |
ニルバジピン錠 2mg「トーワ」 | 6.858± 2.637 | 2.408± 0.979 | 0.93± 0.33 | 10.01± 2.79 | 4.68± 0.54 | 0.08± 0.05 |
ニバジール錠2mg | 6.857± 3.685 | 2.092± 1.204 | 1.21± 0.60 | 10.43± 3.14 | 4.94± 0.68 | 0.07± 0.04 |
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
