添付文書番号
2115403A1049_1_04
企業コード
670156
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872115
薬効分類名
中枢興奮・鎮痛剤
承認等
販売名
安息香酸Naカフェイン注100mg「フソー」
販売名コード
販売名英字表記
Caffeine and Sodium Benzoate Injection "FUSO"
販売名ひらがな
あんそくこうさんNaかふぇいんちゅう100mg「ふそー」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
安息香酸Naカフェイン注200mg「フソー」
販売名コード
販売名英字表記
Caffeine and Sodium Benzoate Injection "FUSO"
販売名ひらがな
あんそくこうさんNaかふぇいんちゅう200mg「ふそー」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
安息香酸ナトリウムカフェイン注射液
組成・性状
組成
安息香酸Naカフェイン注100mg「フソー」
有効成分 | 1管中
日局 安息香酸ナトリウムカフェイン 100mg |
|---|
添加剤 | ベンジルアルコール 10mg pH調節剤 |
|---|
| 容量 | 1mL |
|---|
安息香酸Naカフェイン注200mg「フソー」
有効成分 | 1管中
日局 安息香酸ナトリウムカフェイン 200mg |
|---|
添加剤 | ベンジルアルコール 10mg pH調節剤 |
|---|
| 容量 | 1mL |
|---|
製剤の性状
安息香酸Naカフェイン注100mg「フソー」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| pH | 7.0～8.0 |
|---|
| 浸透圧比 | 2.5～3.0（生理食塩液に対する比） |
|---|
| 性状 | 無色澄明の液 |
|---|
安息香酸Naカフェイン注200mg「フソー」
| 剤形 | 水性注射剤 |
|---|
| pH | 7.0～8.0 |
|---|
| 浸透圧比 | 4.8～5.8（生理食塩液に対する比） |
|---|
| 性状 | 無色澄明の液 |
|---|
効能又は効果
用法及び用量
安息香酸ナトリウムカフェインとして、通常成人1回0.1～0.4gを1日1～3回皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
胃潰瘍又はその既往歴のある患者
胃液分泌を促進するため、悪影響を及ぼすおそれがある。
心疾患のある患者
徐脈又は頻脈を起こすことがある。
緑内障の患者
症状が悪化するおそれがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、長期連用を避けること。カフェインは胎盤を通過する。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。なお、長期連用を避けること。カフェインは母乳中に容易に移行する。
小児等
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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キサンチン系薬剤 アミノフィリン水和物 ジプロフィリン テオフィリン等 中枢神経興奮薬 | 過度の中枢神経刺激作用があらわれることがある。 | 併用薬の代謝・排泄を遅延させることがある。 |
モノアミン酸化酵素阻害剤 | 頻脈、血圧上昇等があらわれることがある。 |
シメチジン | 過度の中枢神経刺激作用があらわれることがある。 | カフェインの代謝・排泄を遅延させることがある。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 |
|---|
大量投与 | 振せん、頻脈、期外収縮、耳鳴、不眠、不穏等 |
|---|
過量投与
症状
消化器症状（悪心、嘔吐等）、循環器症状（不整脈、血圧上昇等）、精神神経症状（痙攣、昏睡）、呼吸器症状（呼吸促進、呼吸麻痺等）等の増悪を起こすことがある。
処置
興奮状態には対症療法としてジアゼパム注、フェノバルビタール注等の中枢神経抑制薬投与を考慮し、呼吸管理を実施する。
適用上の注意
薬剤投与時の注意
皮下・筋肉内注射時
組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
静脈内注射時
できるだけゆっくり行うこと。
薬効薬理
作用機序
薬理作用は主としてカフェインに基づく作用である。細胞レベルでの作用機序としては、筋小胞体からのCa2+遊離作用、ホスホジエステラーゼ阻害作用、アデノシンA1受容体遮断作用を示す 。
中枢神経系興奮作用
中枢において、大脳皮質に作用し感覚受容能及び精神機能をたかめ眠気を除去するほか、運動中枢や延髄の呼吸中枢を興奮させる 。
頭痛緩解作用
脳血管抵抗増大や脳血流量低下、またそれに伴う脳脊髄圧低下によると考えられる頭痛緩解作用がある 。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
安息香酸ナトリウムカフェイン（Caffeine and Sodium Benzoate）
性状
白色の粉末で、においはなく、味は僅かに苦い。水に溶けやすく、酢酸（100）又は無水酢酸にやや溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
包装
〈安息香酸Naカフェイン注100mg「フソー」〉
1mL 10管 ガラスアンプル
〈安息香酸Naカフェイン注200mg「フソー」〉
1mL 10管 ガラスアンプル
主要文献
1
第十七改正日本薬局方解説書 廣川書店. 2016：C-1249-1253
2
第十七改正日本薬局方解説書 廣川書店. 2016：C-425-429
文献請求先及び問い合わせ先
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
製造販売業者等
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
