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セファドール錠２５ｍｇ

抗めまい剤

1錠 8.4円

添付文書番号

1339002F1438_1_01

企業コード

530263

作成又は改訂年月

2021年4月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871339

薬効分類名

抗めまい剤

承認等

販売名

セファドール錠25mg

販売名コード

1339002F1438

販売名英字表記

Cephadol Tablets

承認番号等

承認番号
22000AMX00705000

販売開始年月

1974年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ジフェニドール塩酸塩錠

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 重篤な腎機能障害のある患者
  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

セファドール錠25mg
有効成分
1錠中
ジフェニドール塩酸塩  25mg
添加剤
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、酒石酸水素カリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、カルメロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、プロピレングリコール、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄

製剤の性状

セファドール錠25mg
剤形円形のフィルムコーティング錠
色調淡黄色
外形
表面
裏面
側面
識別コード108
直径（mm）
7.1
厚さ（mm）
3.2
重量（mg）
134

効能又は効果

内耳障害にもとづくめまい

用法及び用量

通常成人1回1～2錠、1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 緑内障の患者
    抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。
  2. 薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
  3. 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者
    抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。
  4. 胃腸管に閉塞のある患者
    抗コリン作用により症状を悪化させることがある。

腎機能障害患者

  1. 重篤な腎機能障害のある患者
    投与しないこと。本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
精神神経系
浮動感・不安定感、頭痛・頭重感
幻覚
錯乱
皮膚
発疹・蕁麻疹
眼
調節障害
散瞳
肝臓
肝機能異常（AST、ALT、Al-Pの上昇等）
消化器
口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛
その他
傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感
排尿困難

副作用の共通の注釈

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
制吐作用を有するため、他の薬物（ジギタリス等）の過量投与に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがある。

薬物動態

血中濃度

低胃酸の健康成人10例に本剤1錠（ジフェニドール塩酸塩25mg）を絶食時に経口投与した場合、血漿中ジフェニドール濃度は投与後約1.6時間で最高値に達し、その後約6.5時間の半減期で消失した。
低胃酸の健康成人に本剤1錠を絶食時に経口投与した後の血漿中ジフェニドール濃度（平均値±標準偏差、n＝10）
薬物動態パラメータ
Dose
（mg/body）
Tmax
（hr）
Cmax
（ng/mL）
t1/2
（hr）
AUC0-24hr
（ng・hr/mL）
25
1.60±0.39
59.1±22.8
6.51±2.92
321±139
平均値±標準偏差、n=10

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    総症例657例について実施された一般臨床試験で、本剤は内耳障害に基づくめまいに対して有用性が認められている。また、二重盲検比較試験においても、めまいに対する本剤の有用性が認められている,。

薬効薬理

作用機序
本剤は、前庭系機能障害側の椎骨動脈の血管攣縮を緩解し、その血流を増加させることによって椎骨動脈血流の左右差を是正し、左右前庭系の興奮性の不均衡に由来するめまいを改善すると考えられる。また、めまいの原因となる末梢前庭からの異常なインパルスを前庭神経核及び視床下部のレベルで遮断し、平衡系のアンバランスを是正すると考えられる。
椎骨動脈の循環改善作用
ジフェニドール塩酸塩は、アンジオテンシンⅡにより攣縮した椎骨動脈を緩解し、その血流量を増加させる（イヌ）。また、血管攣縮による一側椎骨動脈血流障害を有するめまい患者での臨床薬理実験でも、患側の異常緊張を緩解し、その血流量を増加させ、健側と患側の血流のアンバランスを是正することが認められている。
前庭神経路の調整作用
前庭神経刺激による前庭神経外側核の誘発電位を測定するとき、ジフェニドール塩酸塩0.5mg/kg（i.v.）は末梢前庭神経からの異常なインパルスを遮断する（ネコ）,。更に1mg/kg（i.v.）は、前庭神経核刺激による視床下部の誘発電位をも抑制する（ラット）。しかもこれらの用量では脳波、心電図等に影響を及ぼさない。
眼振抑制作用
テトラサイクリン注入による迷路障害ウサギの自発水平性眼振及び振子様回転刺激によるウサギの眼振を抑制する。更に外傷性頭位眩暈症の患者で、本剤の投与により眼振出現の潜伏時間の延長と出現程度の減弱がみられる。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジフェニドール塩酸塩（Difenidol Hydrochloride）（JAN）
化学名
1, 1-Diphenyl-4-piperidin-1-ylbutan-1-ol monohydrochloride
分子式
C21H27NO・HCl
分子量
345.91
性状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
本品はメタノールに溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式
融点
約217℃（分解）

包装

100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］、1000錠［10錠（PTP）×100］、500錠［バラ、瓶］

主要文献

1
社内資料：CEP-F錠25mgを経口投与した後の血漿中濃度の測定及び解析
2
二木　隆ほか：耳鼻咽喉科臨床. 1972;65（1）:85-105
3
松永　亨ほか：耳鼻咽喉科臨床. 1972;65（1）:63-83
4
疋田英昭ほか：現代の臨床. 1971;5（12）:471-82
5
稲岡　長ほか：耳鼻咽喉科臨床. 1971;64（11）:1353-60
6
松岡　出：耳鼻咽喉科臨床. 1972;65（2）:179-87
7
Matsuoka I, et al.：Japan J Pharmacol. 1972;22:817-25
8
松永　亨ほか：耳鼻咽喉科臨床. 1973;66（8）:883-8
9
津田靖博ほか：新薬と臨牀. 1973;22（1）:157-60
10
松永　亨：耳鼻咽喉科臨床. 1971;64（10）:1095-105
11
社内資料：セファドールの急性効果について

文献請求先及び問い合わせ先

日本新薬株式会社　製品情報担当
〒601-8550　京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
フリーダイヤル　0120-321-372
TEL　075-321-9064
FAX　075-321-9061

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製造販売元
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京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

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