1
毒性試験（ナゾネックス点鼻液：2008年7月16日承認、申請資料概要2.6.6.1）
2
後藤 穣ほか：日鼻誌 2018, 57 （1）, 7-16
3
Kamei C, et al.：Jpn Pharmacol Ther 1995, 23 （11）, 2979-2982
4
Sugimoto Y, et al.：Pharmacology 2000, 61 （2）, 91-95
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定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤
1瓶 933.4円
有効成分 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 分量注) 1g中 0.5mg |
|---|---|
有効成分 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 分量注) 1回噴霧中 50μg |
有効成分 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 1容器の噴霧回数 56回 |
添加剤 | ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、カルボキシビニルポリマー、濃グリセリン、L-アルギニン、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール、pH調節剤 |
有効成分 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 分量注) 1g中 0.5mg |
|---|---|
有効成分 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 分量注) 1回噴霧中 50μg |
有効成分 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 1容器の噴霧回数 112回 |
添加剤 | ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、カルボキシビニルポリマー、濃グリセリン、L-アルギニン、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール、pH調節剤 |
| 剤形 | 定量噴霧式の点鼻製剤 |
|---|---|
| 性状 | 白色懸濁性の粘稠な液で、ほとんどにおいはない |
| 剤形 | 定量噴霧式の点鼻製剤 |
|---|---|
| 性状 | 白色懸濁性の粘稠な液で、ほとんどにおいはない |
1～5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
過敏症 | じん麻疹等の発疹 | ||
鼻腔 | 鼻症状（刺激感注)、そう痒感、乾燥感注)、疼痛、発赤、不快感注)等）、真菌検査陽性 | 鼻出血注)、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害 | 鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（灼熱感） |
口腔並びに呼吸器 | 咽喉頭症状（刺激感、疼痛、不快感、乾燥等） | 咳嗽、上気道炎 | |
肝臓 | 肝機能障害、ALT上昇注)、AST上昇注)、ビリルビン上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿 | ||
血液 | 好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少注)、ヘモグロビン減少注)、ヘマトクリット減少注)、リンパ球減少、血小板減少注)、カリウム上昇 | ||
精神神経系 | 頭痛、倦怠感 | ||
眼 | 眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症 | ||
その他 | コルチゾール減少注) | 蛋白尿注)、尿糖、BUN上昇、コルチゾール上昇 | 味覚障害 |
投与群 | 症例数 | ベースライン Mean （S.D.） | 変化量 平均値の推定値注2) （95%信頼区間） | 解析結果注2) |
本剤 | 72 | 8.764 （1.754） | -4.297 （-4.841～-3.753） | 平均値の差の推定値 （本剤–標準製剤） ：0.342 95%信頼区間 ：-0.427～1.112 |
標準製剤 | 72 | 8.685 （1.869） | -4.639 （-5.184～-4.095） | |
プラセボ | 36 | 8.861 （1.746） | -1.859 （-2.628～-1.089） | － |
