1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone M, et al.:BMJ. 2009;339:b2880
5
天本敏昭ほか:臨床医薬 1998;14(15):2717-2735
6
佐々木幸哉ほか:臨床精神薬理. 2006;9(10):2039-2044
7
分裂病患者における薬物動態の人種間比較(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.3.3)
8
薬物動態データベースを用いた健常人単回投与試験まとめ(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.2.5)
9
外国人における連続投与試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.2.7)
10
社内資料:生物学的同等性に関する資料
11
タンパク結合(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.5.1)
12
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.6)
13
Kassahun K, et al.:Drug Metab Dispos. 1997;25(1):81-93
14
オランザピンの代謝物及び分解産物のin vivo活性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2)
15
14C_オランザピンを用いた排泄の検討(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.7.3)
16
腎機能低下被験者を対象とした薬物動態試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.8.1)
17
肝機能低下被験者を対象とした薬物動態試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.8.2)
18
高齢者における単回・連続投与試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.8.3)
19
ヒトにおける試験成績(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.総括)
20
外国人患者における検討(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.3.2)
21
薬物相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.9)
22
5mg錠を単回投与した時の薬物動態(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.2.1)
23
Callaghan JT, et al.:Clin Pharmacokinet. 1999;37(3):177-193
24
双極Ⅰ型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠:2010年10月27日承認、CTD2.7.6.2.1.1)
25
社内資料:溶出性に関する資料
26
Ishigooka J, et al.:Psychiatry Clin Neurosci. 2001;55(4):353-363
27
副作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.2.5.3.4)
28
Ishigooka J, et al.:Psychiatry Clin Neurosci. 2000;54(4):467-478
29
副作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.3.1.5.3.4)
30
Ishigooka J, et al.:Psychiatry Clin Neurosci. 2001;55(4):403-414
31
試験成績(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.1.5)
32
Beasley CM Jr, et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):111-123
33
海外におけるプラセボを対照とした比較試験成績(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.2.2.1.5.2)
34
Tran PV, et al.:Br. J. Psychiatry. 1998;172:499-505
35
Beasley CM, et al.:Br J Psychiatry. 1999;174:23-30
36
国内第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2010年10月27日承認、審査報告書)
37
国内長期投与試験(ジプレキサ錠:2010年10月27日承認、審査報告書)
38
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠:2012年2月22日承認、CTD2.7.6.2.1)
39
国内長期投与試験(ジプレキサ錠:2012年2月22日承認、審査報告書)
40
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠:2012年2月22日承認、CTD2.7.6.2.2)
41
国内長期投与試験(ジプレキサ錠:2012年2月22日承認、審査報告書)
42
Bymaster FP.:J Clin Psychiatry Monograph. 1997;15(2):10-12
43
Bymaster FPほか:臨床精神薬理. 1999;2(8):885-911
44
村崎光邦:臨床精神医学講座. 中山書店. 1999;14:96-108
45
Bymaster FP, et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):87-96
46
Schotte A, et al.:Psychopharmacology(Berl). 1996;124(1-2):57-73
47
in vitro受容体結合特性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.1.1.1)
48
Bymaster FP, et al.:Eur J Pharmacol. 2000;390(3):245-248
49
Bymaster FP, et al.:Schizophr Res. 1999;37(1):107-122
50
Li XM, et al.:Psychopharmacology(Berl). 1998;136(2):153-161
51
Bakshi VP, et al.:Psychopharmacology(Berl). 1995;122(2):198-201
52
Corbett R, et al.:Psychopharmacology(Berl). 1995;120(1):67-74
53
Moore NA, et al.:J Pharmacol Exp Ther. 1992;262(2):545-551
54
Moore NA, et al.:Behav Pharmacol. 1994;5(2):196-202
55
強制水泳試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.1.2.5.1)
56
Stockton ME, et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):97-105
57
Robertson GS, et al.:Neuropsychopharmacology. 1996;14(2):105-110