1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書: オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)(L20200431)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)(L20200432)
3
厚生労働省: 重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群(L20200433)
4
Stone M, et al.: BMJ. 2009; 339: b2880(L20200434)
5
天本敏昭他: 臨床医薬 1998; 14(15): 2717-2735(L20200435)
6
分裂病患者における薬物動態の検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.3)(L20230733)
7
健常人における試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.2)(L20230734)
8
社内資料:生物学的同等性試験(錠5mg)
9
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠5mg、水あり投与)
10
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠5mg、水なし投与)
11
社内資料:生物学的同等性試験(細粒1%)
12
Kassahun K, et al.: Drug. Metab. Dispos. 1997; 25(1): 81-93(L20200436)
13
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.6)(L20230735)
14
オランザピンの代謝物及び分解産物のin vivo活性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ホ.2.2)(L20230736)
15
14C-オランザピンを用いた排泄の検討(HGAI試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.7.3)(L20230737)
16
腎機能低下被験者を対象とした薬物動態試験(HGAW試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.1)(L20230738)
17
肝機能低下患者を対象とした薬物動態試験(HGAU試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.2)(L20230739)
18
高齢者における単回投与試験(HGAM試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.3)(L20230740)
19
高齢者における連続投与試験(HGCC試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.8.4)(L20230741)
20
薬物動態の検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.3)(L20230742)
21
Callaghan JT, et al.: Clin. Pharmacokinet. 1999; 37(3): 177-193(L20200437)
22
5mg錠を単回投与した時の薬物動態(日本人:205E試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.2.1)(L20230743)
23
フルボキサミンとの相互作用(HGDC試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.7)(L20230744)
24
カルバマゼピンとの相互作用(HGBC試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.10)(L20230745)
25
フルオキセチンとの相互作用(HGCI試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.8)(L20230746)
26
双極I型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、CTD 2.7.6.2.1)(L20200438)
27
テオフィリンとの相互作用(HGCB試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ヘ.3.9.6)(L20230747)
28
社内資料:生物学的同等性試験(錠2.5mg)
29
社内資料:生物学的同等性試験(錠10mg)
30
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠2.5mg)
31
社内資料:生物学的同等性試験(OD錠10mg)
32
Ishigooka J, et al.: Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001; 55(4): 353-363(L20200439)
33
初期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.2)(L20230748)
34
Ishigooka J, et al.: Psychiatry. Clin. Neurosci. 2000; 54(4): 467-478(L20200440)
35
後期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.3)(L20230749)
36
Ishigooka J, et al.: Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001; 55(4): 403-414(L20200441)
37
二重盲検比較試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.4.1)(L20230750)
38
Beasley CM Jr, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2): 111-123(L20200442)
39
北米における二重盲検試験(HGAD試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要 ト.4.2.2.1)(L20230751)
40
Tran PV, et al.: Br. J. Psychiatry. 1998; 172: 499-505(L20200443)
41
Beasley CM, et al.: Br. J. Psychiatry. 1999; 174: 23-30(L20200444)
42
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、CTD 2.7.6.3.1)(L20201694)
43
国内第Ⅲ相試験(BMAC試験)(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、審査報告書)(L20230752)
44
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、CTD 2.7.6.3.2)(L20201752)
45
国内長期投与試験(BMEX試験)(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、審査報告書)(L20230752)
46
Katagiri H, et al.: Curr. Med. Res. Opin. 2012;28(5)701-713(L20230753)
47
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、CTD 2.7.6.2.1)(L20200445)
48
HGMP試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、CTD2.7.3.2.1)(L20230754)
49
国際共同第Ⅲ相試験(HGMP試験)(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、審査報告書)(L20230756)
50
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、CTD 2.7.6.2.2)(L20201753)
51
国内長期投与試験(HGMS試験)(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、審査報告書)(L20230756)
52
Bymaster FP,: J. Clin. Psychiatry. Monograph. 1997; 15(2): 10-12(L20200446)
53
Bymaster FP他: 臨床精神薬理. 1999; 2(8): 885-911(L20200447)
54
村崎光邦: 臨床精神医学講座. 中山書店. 1999; 14: 96-108(L20200448)
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Bymaster FP, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2): 87-96(L20200449)
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Schotte A, et al.: Psychopharmacology (Berl). 1996; 124(1-2): 57-73(L20200450)
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Li XM, et al.: Psychopharmacology (Berl). 1998; 136(2): 153-161(L20200453)
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強制水泳試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.1.2.5.1)(L20230757)
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Stockton ME, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2): 97-104(L20200458)
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Robertson GS, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2): 105-110(L20200459)