1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書: オランザピン抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省: 重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone M, et al.: BMJ. 2009; 339: b2880
5
薬物動態の検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3.3)
6
健常人における薬物動態(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.5、へ.3.2.7)
7
キョーリンリメディオ株式会社社内資料:
オランザピン細粒1%「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
オランザピン細粒1%「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
8
天本敏昭他: 臨床医薬 1998; 14(15) : 2717-2735
9
タンパク結合(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.5.1)
10
Kassahun K, et al.: Drug. Metab. Dispos. 1997; 25(1) : 81-93
11
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.6)
12
代謝物及び分解産物の薬理活性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2)
13
代謝物のin vivo活性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2)
14
血漿中未変化体と代謝物の比(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.6.5)
15
排泄(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.7.3)
16
腎機能低下被験者を対象とした薬物動態試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.1)
17
肝機能低下患者を対象とした薬物動態試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.2)
18
高齢者における単回投与試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.3、へ.3.8.4)
19
Callaghan JT, et al.: Clin. Pharmacokinet. 1999; 37(3) : 177-193
20
5mg錠を単回投与した時の薬物動態(日本人:E205試験)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.1)
21
薬物動態の検討(ポピュレーションファーマコキネティック)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3.2)
22
フルボキサミンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.7)
23
カルバマゼピンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.10)
24
フルオキセチンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.8)
25
双極Ⅰ型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.2.1)
26
テオフィリンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.6)
27
Ishigooka J, et al.: Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001; 55(4) : 353-363
28
国内初期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.2)
29
Ishigooka J, et al.: Psychiatry. Clin. Neurosci. 2000; 55(4) : 467-478
30
国内後期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.3.1)
31
Ishigooka J, et al.: Psychiatry. Clin. Neurosci. 2001; 55(4) : 403-414
32
国内第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.1)
33
Beasley CM Jr, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2) : 111-123
34
海外第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.2.2.1)
35
Tran PV, et al.: Br. J. Psychiatry. 1998; 172: 499-505
36
Beasley CM, et al.: Br. J. Psychiatry. 1999; 174: 23-30
37
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3.1、審査報告書)
38
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3.2、審査報告書)
39
KatagiriH,etal.:Curr.Med.Res.Opin.2012;28(5)701-713
40
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.3.2.1、2.7.6.2.1)
41
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2.2、審査報告書)
42
Bymaster FP,: J. Clin. Psychiatry. Monograph. 1997; 15(2) : 10-12
43
Bymaster FP他: 臨床精神薬理. 1999; 2(8) : 885-911
44
村崎光邦: 臨床精神医学講座. 中山書店. 1999; 14: 96-108
45
Bymaster FP, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2) : 87-96
46
Schotte A, et al.: Psychopharmacology (Berl) . 1996; 124(1-2) : 57-73
47
非臨床試験成績(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要イ.2.2)
48
Bymaster FP, et al.: Eur. J. Pharmacol. 2000; 390(3) : 245-248
49
Bymaster FP, et al.: Schizophr. Res. 1999; 37(1) : 107-122
50
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Bakshi VP, et al.: Psychopharmacology (Berl) . 1995; 122(2) : 198-201
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Stockton ME, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2) : 97-105
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Robertson GS, et al.: Neuropsychopharmacology. 1996; 14(2) : 105-110