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社内資料:生物学的同等性試験
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第十八改正日本薬局方 医薬品情報 JPDI2021. じほう;2021:123-124
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第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店;2021:C-904-C-907
精神安定剤
1錠 9.8円
有効成分 | 1錠中:エチゾラム 0.25mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ、サラシミツロウ |
有効成分 | 1錠中:エチゾラム 0.5mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ、サラシミツロウ |
有効成分 | 1錠中:エチゾラム 1mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ、サラシミツロウ |
外形 | 表面 裏面 側面 |
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大きさ | 大きさ(直径) 5.6mm 大きさ(厚さ) 2.5mm |
質量 | 約63mg |
識別コード | DZ025 |
色・剤形 | 微赤色のフィルムコーティング錠 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
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大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 3.4mm |
質量 | 約94mg |
識別コード | DZ0.5 |
色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
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大きさ | 大きさ(直径) 6.1mm 大きさ(厚さ) 3.4mm |
質量 | 約94mg |
識別コード | DZ1 |
色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 眠気、血圧低下、運動失調、意識障害などを起こすおそれがある。 | 中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。 |
MAO阻害剤 | 過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こすおそれがある。 | MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる。 |
フルボキサミンマレイン酸塩 | 本剤の用量を減量するなど、注意して投与する。 | フルボキサミンマレイン酸塩が本剤の肝での代謝を阻害し、血中濃度を上昇させるため本剤の作用が増強されることがある。 |
アルコール 飲酒 | 精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある。 | エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる。 |
5%以上 | 0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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精神神経系 | 眠気(13.2%)、ふらつき | めまい、歩行失調、頭痛・頭重、言語障害、不眠、酩酊感、焦燥 | 興奮、振戦、眼症状(霧視、調節障害) | 健忘、刺激興奮、錯乱 |
呼吸器 | 呼吸困難感 | |||
循環器 | 動悸、立ちくらみ | |||
消化器 | 口渇、悪心・嘔気、食欲不振、胃・腹部不快感、腹痛、便秘、下痢 | 嘔吐 | ||
過敏症 | 発疹 | 蕁麻疹 | 紅斑、そう痒感 | |
骨格筋 | 倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩等の筋緊張低下症状 | |||
その他 | 発汗、排尿障害 | 浮腫、鼻閉 | 乳汁分泌、女性化乳房、高プロラクチン血症、眼瞼痙攣注) |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0~24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
エチゾラム錠 0.5mg「NIG」 | 266.66±40.53 | 35.25±4.90 | 1.71±0.33 | 12.24±4.53 |
デパス錠 0.5mg | 259.47±32.17 | 35.67±3.72 | 2.08±0.47 | 8.56±2.76 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0~24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
エチゾラム錠 1mg「NIG」 | 277.07±33.78 | 40.39±3.41 | 1.54±0.50 | 13.26±6.10 |
デパス錠 1mg | 264.37±44.72 | 41.58±6.48 | 1.46±0.45 | 16.38±16.23 |