1
Newport DJ,et al.:Pediatrics.2008;122:e223-231
2
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
3
健康被験者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
4
Wolf P,et al.:J Epilepsy.1992;5:73-79
5
Yuen AW,et al.:Br J Clin Pharmacol.1992;33:511-513
6
Binnie CD,et al.:Epilepsia.1986;27:248-254
7
Jawad S,et al.:Epilepsy Res.1987;1:194-201
8
Anderson GD,et al.:Clin Pharmacol Ther.1996;60:145-156
9
Morris RG,et al.:Br J Clin Pharmacol.1998;46:547-551
10
Yuen WC,et al.:Br J Clin Pharmacol.1988;26:242P
11
抗てんかん薬併用時の薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
12
原中美環ほか:臨床薬理.2018;34:199-215
13
食事の影響(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.1)
14
薬物動態試験:蛋白結合(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.6.4.4)
15
Magdalou J,et al.:J Pharmacol Exp Ther.1992;260:1166-1173
16
Green MD,et al.:Drug Metab Dispos.1995;23:299-302
17
肝代謝及び薬物相互作用(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
18
外国人健康成人を対象とした標識体経口投与試験(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
19
Fillastre JP,et al.:Drugs Exp Clin Res.1993;19:25-32
20
腎機能低下者における検討(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
21
Marcellin P,et al.:Br J Clin Pharmacol.2001;51:410-414
22
肝機能が低下した成人における検討(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
23
Posner J,et al.:J Pharm Med.1991;1:121-128
24
高齢者における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
25
健康成人における薬物動態(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
26
他剤との併用試験(バルプロ酸ナトリウム)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2)
27
Ebert U,et al.:Eur J Clin Pharmacol.2000;56:299-304
28
van der Lee MJ,et al.:Clin Pharmacol Ther.2006;80:159-168
29
Burger DM,et al.:Clin Pharmacol Ther.2008;84:698-703
30
他剤との併用試験(リスペリドン)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2)
31
他剤との併用試験(経口避妊薬)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2)
32
他剤との併用試験(オランザピン)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.2.2)
33
Levy RH,et al.:Ther Drug Monit.2005;27:193-198
34
Weintraub D,et al.:Arch Neurol.2005;62:1432-1436
35
Doose DR,et al.:Epilepsia.2003;44:917-922
36
Gidal BE,et al.:Epilepsy Res.2005;64:1-11
37
Perucca E,et al.:Epilepsy Res.2003;53:47-56
38
Majid O,et al.:Br J Clin Pharmacol.2016;82:422-430
39
Halász P,et al.:Epilepsia.2009;50:443-453
40
Brodie MJ,et al.:Epilepsia.2005;46:1407-1413
41
他剤との併用試験(リチウム)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2)
42
Schieber FC,et al.:Hum Psychopharmacol.2009;24:145-152
43
43) In vitro試験(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、申請資料概要2.7.4.6)
44
社内資料:生物学的同等性試験(錠小児用2mg)
45
社内資料:生物学的同等性試験(錠25mg)
46
Yamamoto T,et al.:Epilepsy&Seizure Journal of Japan Epilepsy Society.2014;7:55-65
47
国際共同第Ⅲ相試験(成人、単剤療法)(ラミクタール錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
48
Yasumoto S,et al.:Brain Dev.2016;38:407-413
49
国際共同第Ⅲ相試験:LAM115377試験(小児、単剤療法)(ラミクタール錠:2015年9月24日承認、申請資料概要2.7.6)
50
Reunanen M,et al.:Epilepsy Res.1996;23:149-155
51
海外カルバマゼピン対照固定用量比較試験(ラミクタール錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
52
村崎光邦ほか:臨床精神薬理.2008;11:117-134
53
国内第Ⅲ相試験(成人、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3)
54
国内第Ⅲ相試験(成人、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、審査報告書)
55
大田原俊輔ほか:てんかん研究.2008;25:425-440
56
国内第Ⅲ相試験(小児、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、審査報告書)
57
Messenheimer J,et al.:Epilepsia.1994;35:113-121
58
Schapel GJ,et al.:J Neurol Neurosurg Psychiatry.1993;56:448-453
59
海外臨床試験(成人、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.3.3、2.7.6.3)
60
Duchowny M,et al.:Neurology.1999;53:1724-1731
61
海外臨床試験(小児、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3)
62
Motte J,et al.:N Engl J Med.1997;337:1807-1812
63
海外臨床試験(小児及び成人、併用療法)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3)
64
Biton V,et al.:Neurology.2005;65:1737-1743
65
小山司ほか:臨床精神医学.2011;40:369-383
66
国内長期投与試験:SCA106052試験(成人)(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、申請資料概要2.7.4.7、2.7.6)
67
国内長期投与試験(成人)(ラミクタール錠:2011年7月1日承認、審査報告書)
68
国内臨床試験における皮膚障害の発現率(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.3)
69
安全性の概括評価.(皮膚障害)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.5.5.4)
70
Xie X,et al.:Pflügers Arch.1995;430:437-446
71
Leach MJ,et al.:Epilepsia.1986;27:490-497
72
Miller AA,et al.:Epilepsia.1986;27:483-489
73
Cramer CL,et al.:Life Sci.1994;54:PL271-275
74
Dalby NO,et al.:Epilepsy Res.1997;28:63-72
75
Wheatley PL,et al.:Epilepsia.1989;30:34-40
76
Otsuki K,et al.:Epilepsy Res.1998;31:101-112
77
Stratton SC,et al.:Epilepsy Res.2003;53:95-106
78
De Sarro G,et al.:Neuropharmacology.1996;35:153-158
79
Smith SE,et al.:Epilepsy Res.1993;15:101-111
80
Hosford DA,et al.:Epilepsia.1997;38:408-414
81
遺伝的てんかんモデル動物での評価(ELマウス)(ラミクタール錠:2008年10月16日承認、申請資料概要2.6.2.2)