1
日本人及び白人の健康成人を対象とした臨床第Ⅰ相反復投与試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.7.6.2)
2
キョーリンリメディオ株式会社社内資料:
エスゾピクロン錠1mg「杏林」・2mg「杏林」・3mg「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
エスゾピクロン錠1mg「杏林」・2mg「杏林」・3mg「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
3
日本人健康成人を対象とした含量の異なる製剤間の生物学的同等性試験及び食事の影響検討試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.7.6.5)
4
代謝(動物種間の比較)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.6.4.5)
5
GABA受容体複合体に対する結合親和性(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.6.2.2.1)
6
健康成人を対象とした臨床第Ⅰ相単回投与試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.1)
7
外国人健康成人を対象としたマスバランス試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.23)
8
腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.11、審査報告書)
9
肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.10)
10
日本人健康高齢者を対象とした臨床第Ⅰ相反復投与試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.4)
11
ケトコナゾールとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.19、2.7.2.2.3.1)
12
アルコールとの薬物相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.12)
13
オランザピンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.14、2.7.2.2.3.2)
14
ロラゼパムとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.15)
15
パロキセチンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.16)
16
ジゴキシンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.18、2.7.2.2.3.5)
17
ワルファリンとの薬物間相互作用試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.17、2.7.2.2.3.6)
18
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.24、審査報告書)
19
不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(国内試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.25、審査報告書)
20
原発性不眠症患者を対象とした用量反応試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.26、審査報告書)
21
Zammit G. K. et al.:Curr. Med. Res. Opin., 2004;20(12):1979-1991
22
McCall W. V. et al.:Curr. Med. Res. Opin., 2006;22(9):1633-1642
23
Scharf M. et al.:Sleep, 2005;28(6):720-727
24
原発性不眠症患者を対象とした長期投与試験(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.7.6.28)
25
Walsh J. K. et al.:Sleep, 2007;30(8):959-968
26
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験①(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.7.6.27)
27
原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験②(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.7.6.29)
28
高齢者原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験①(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.7.6.30)
29
高齢者原発性不眠症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験②(外国試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.7.6.31)
30
起源又は発見の経緯(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要1.5.1.1)
31
Hanson S. M. et al.:J. Med. Chem., 2008;51(22):7243-7252
32
GABAA受容体サブタイプ発現細胞におけるGABA誘発電流増強作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.6.2.2.2)
33
マウスの脳波に対する作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.6.2.2.4.1)
34
ラットの脳波に対する作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.6.2.2.4.2)
35
Xi M. et al.:Sleep, 2008;31(7):1043-1051
36
マウスにおける鎮静作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.6.2.3.4)
37
マウスにおける抗不安作用(明暗箱試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要2.6.2.3.3)
38
Carlson J. N. et al.:Eur. J. Pharmacol., 2001;415(2-3):181-189
39
サルにおける抗不安作用(コンフリクト試験)(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.6.2.3.3.3)
40
サルにおける鎮静作用(ルネスタ錠:2012年1月18日承認、申請資料概要 2.6.2.3.4.3)