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アリメジンシロップ０．０５％

抗ヒスタミン剤

1ｍＬ 1.84円

添付文書番号

4413003Q1037_2_03

企業コード

650037

作成又は改訂年月

2023年5月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

874413

薬効分類名

抗ヒスタミン剤

承認等

販売名

アリメジンシロップ0.05％

販売名コード

4413003Q1037

販売名英字表記

ALIMEZINE SYRUP

販売名ひらがな

ありめじんしろっぷ0.05％

承認番号等

承認番号
22000AMX00528

販売開始年月

1960年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アリメマジン酒石酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分、フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［本剤は中枢神経抑制作用を有するため、呼吸抑制等があらわれるおそれがある。］
  3. 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  4. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用を有するため、排尿障害等があらわれるおそれがある。］

組成・性状

組成

アリメジンシロップ0.05％
有効成分
1mL中
アリメマジン酒石酸塩（日局）  0.5mg
添加剤
精製白糖、クエン酸水和物、濃グリセリン、マクロゴール400、エタノール、乾燥亜硫酸ナトリウム、没食子酸プロピル、赤色102号、香料、バニリン、プロピレングリコール

製剤の性状

アリメジンシロップ0.05％
pH2.5〜3.2
におい芳香（ストロベリー臭）
性状
赤色澄明な濃稠液

効能又は効果

  • 皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、中毒疹、咬刺症）
  • じん麻疹
  • 感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
  • アレルギー性鼻炎

用法及び用量

アリメマジン酒石酸塩として、通常成人1回2.5mg（5mL）を1日3〜4回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
就寝時の頓用には5mg（10mL）を経口投与する。

用法及び用量に関連する注意

小児の1回投与量例：下記用量を1日3〜4回経口投与する。
年齢
1回投与量
1歳
1mL
2〜3歳
1.5mL
4〜6歳
2mL
7〜9歳
3mL
10〜12歳
3.5mL
<Harnackの方法（体表面積）に準拠>

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 開放隅角緑内障の患者
    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

肝機能障害患者

他のフェノチアジン系化合物で肝障害の報告がある。

妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
中枢神経抑制剤
バルビツール酸誘導体、ベンゾジアゼピン誘導体等
アルコール
中枢神経抑制作用を増強する。
用量を調節するなど注意する。
相互に作用を増強すると考えられている。
降圧剤
ACE阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等
降圧作用を増強する。
用量を調節するなど注意する。
相互に作用を増強すると考えられている。
アトロピン様作用を有する薬剤
抗コリン作用を増強する。
用量を調節するなど注意する。
相互に作用を増強すると考えられている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1〜5％未満
頻度不明
過敏症
発疹等
血液
顆粒球減少等
精神神経系
眠気、めまい、倦怠感、頭痛
消化器
口渇

薬物動態

血中濃度

患者に35S-アリメマジン酒石酸塩5mg（カプセル注））を経口投与し、放射能濃度を測定したところ、投与後4〜5時間で最高血清中濃度（約0.12μg/mL）に達した（外国人データ）。

排泄

患者に35S-アリメマジン酒石酸塩5mg（カプセル注））を経口投与した場合、投与後24時間での尿中排泄率は約50％であった（外国人データ）。

注）本剤の承認された剤形はシロップ剤である。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    国内で行われた経口剤（錠注）、散注）、シロップ）による臨床試験1,051例の概要は次のとおりである。
    1. 皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、中毒疹、咬刺症）
      種々の皮膚疾患に伴いそう痒を訴える患者803例を対象とした臨床試験において79.6％の症例に止痒効果又は症状の改善が認められた。
    2. じん麻疹
      じん麻疹患者171例を対象とした臨床試験において83.6％の症例に改善効果が認められた。
    3. 感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
      感冒等上気道炎患者77例を対象とした臨床試験において66.2％の症例に改善効果が認められた。
      注）本剤の承認された剤形はシロップ剤である。

薬効薬理

作用機序
アリメマジン酒石酸塩はフェノチアジン系の抗ヒスタミン剤で、抗ヒスタミン作用を有するとともに、皮膚そう痒に対して中枢性に作用する。
抗ヒスタミン作用
モルモットを用いたMagnus法、Schaumann法及びBovet-Staub試験で抗ヒスタミン作用が認められた。
止痒作用
そう痒性皮膚疾患（ヒスタミン発斑、アセチルコリン発斑、ツベルクリン反応）に対する抗そう痒作用が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アリメマジン酒石酸塩（Alimemazine Tartrate）
（別名）：トリメプラジン酒石酸塩（Trimeprazine Tartrate）
化学名
N,N,2-Trimethyl-3-(10H-phenothiazin-10-yl) propylamine hemitartrate
分子式
(C18H22N2S)2・C4H6O6
分子量
746.98
性状
白色の粉末で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品1.0gを水50mLに溶かした液のpHは5.0〜6.5である。光によって徐々に着色する。
化学構造式
融点
159〜163℃

包装

500mL　1瓶

主要文献

1
Rosen E, et al.：J Pharm Pharmacol. 1960；12（Suppl.）：237-244
2
Courvoisier S, et al.：Arch Int Pharmacodyn. 1958；115 (1-2)：90-113
3
松崎俊彦：皮膚と泌尿　1962；24 (4)：450-457

文献請求先及び問い合わせ先

第一三共株式会社　製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL：0120-189-132

製造販売業者等

製造販売元
ニプロファーマ株式会社
大阪市中央区道修町2丁目2番7号
販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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