1
社内資料: その他の重要な有害事象(2018年9月21日承認、CTD2.5.5.3.3.3)
2
社内資料: 重症血友病A患者を対象とした非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(2018年9月21日承認、CTD2.7.6.2、2.7.3.3.2.6)
3
社内資料: 重症血友病A患者を対象とした非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(2018年9月21日承認、CTD2.7.6.2)
4
社内資料: 重症血友病A患者を対象とした非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(2018年9月21日承認、CTD2.7.4.7)
ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤
1瓶 138000円
有効成分 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) 500国際単位 |
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添加剤 | 精製白糖 27mg L-ヒスチジン 8.4mg グリシン 59mg 塩化ナトリウム 4.7mg 塩化カルシウム水和物 1.0mg ポリソルベート80 216μg pH調整剤 適量 |
添付溶解液 プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL |
有効成分 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) 1000国際単位 |
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添加剤 | 精製白糖 27mg L-ヒスチジン 8.4mg グリシン 59mg 塩化ナトリウム 4.7mg 塩化カルシウム水和物 1.0mg ポリソルベート80 216μg pH調整剤 適量 |
添付溶解液 プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL |
有効成分 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) 2000国際単位 |
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添加剤 | 精製白糖 27mg L-ヒスチジン 8.4mg グリシン 59mg 塩化ナトリウム 4.7mg 塩化カルシウム水和物 1.0mg ポリソルベート80 216μg pH調整剤 適量 |
添付溶解液 プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL |
有効成分 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) 3000国際単位 |
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添加剤 | 精製白糖 27mg L-ヒスチジン 8.4mg グリシン 59mg 塩化ナトリウム 4.7mg 塩化カルシウム水和物 1.0mg ポリソルベート80 216μg pH調整剤 適量 |
添付溶解液 プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL |
(1バイアル中) | |
pH | 6.6~7.0※ |
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浸透圧比 | 1.3~1.5※(生理食塩液に対する比) |
色・性状 | 本剤は白色~淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
(1バイアル中) | |
pH | 6.6~7.0※ |
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浸透圧比 | 1.3~1.5※(生理食塩液に対する比) |
色・性状 | 本剤は白色~淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
(1バイアル中) | |
pH | 6.6~7.0※ |
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浸透圧比 | 1.3~1.5※(生理食塩液に対する比) |
色・性状 | 本剤は白色~淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
(1バイアル中) | |
pH | 6.6~7.0※ |
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浸透圧比 | 1.3~1.5※(生理食塩液に対する比) |
色・性状 | 本剤は白色~淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
出血の程度 | 必要な第Ⅷ因子レベル (%又はIU/dL) | 投与間隔(時間) | 投与期間 |
軽度: 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血等 | 20-40 | 24-48時間ごと | 出血症状消失まで |
中等度: より広範な関節内出血、筋肉内出血、血腫等 | 30-60 | 24-48時間ごと | 出血症状消失まで |
重度: 頭蓋内出血、腹腔内出血、胸腔内出血、消化管出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜又は腸腰筋鞘の出血、生命を脅かす出血等 | 60-100 | 8-24時間ごと | 出血症状消失まで |
手術の種類 | 必要な第Ⅷ因子レベル (%又はIU/dL) | 投与間隔(時間) | 投与期間 |
小手術: 抜歯等 | 30-60 (術前術後) | 24時間ごと | 最低1日、必要に応じ治癒するまで |
大手術: 頭蓋内手術、腹腔内手術、胸腔内手術、人工関節置換術等 | 80-100 (術前術後) | 12-24時間ごと | 十分な創傷治癒まで、その後、少なくともさらに7日間、第Ⅷ因子レベルを30-60%(IU/dL)に維持する |
5%未満 | 頻度不明 | |
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胃腸障害 | 腹痛 | 悪心、嘔吐 |
一般・全身障害 | 発熱 | |
注射部位反応 | そう痒感 | |
過敏症 | 知覚異常、潮紅、発疹、息切れ | |
神経系障害 | 頭痛、浮動性めまい | 味覚異常 |
精神障害 | 不眠症 | |
呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 咳嗽 | |
皮膚および皮下組織障害 | 多形紅斑、そう痒症 | 紅斑、発疹、丘疹性皮疹 |
その他 | インヒビターの発現 |
日本人 (N=4) | 全体 (N=22) | |
生体内回収率(kg/dL)※1 算術平均±SD(範囲) | 2.80±0.24※2 (2.30-3.16) | 2.67±0.54※2 (1.32-4.48) |
AUC(IU・h/dL) 幾何平均/%CV(範囲) | 3210/17.4 (2660-3960) | 3710/33.8 (2060-6540) |
t1/2(h) 幾何平均/%CV(範囲) | 16.3/18.3 (14.6-21.4) | 17.1/27.1 (9.44-24.3) |
Vss(dL/kg) 幾何平均/%CV(範囲) | 0.424/8.1 (0.394-0.463) | 0.391/16.3 (0.281-0.546) |
CL(dL/h/kg) 幾何平均/%CV(範囲) | 0.0183/17.2 (0.0145-0.0208) | 0.0160/33.7 (0.0091-0.0283) |
10~36週 | 週2回投与 | 5日ごと 投与 | 7日ごと 投与 | |
コントロール不良群※1 | 強制群※2 | |||
13例 | 11例 | 43例 | 43例 | |
推定年間出血率 (中央値[範囲]) | 4.1 [0.0、26.1] | 1.9 [0.0、7.7] | 1.9 [0.0、16.1] | 3.9 [0.0、53.1] |
出血回数0の割合 ( %(例数)) | 15.4 (2/13例) | 45.5 (5/11例) | 44.2 (19/43例) | 37.2 (16/43例) |