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ケフラール細粒小児用１００ｍｇ

経口用セフェム系抗生物質製剤

1ｇ 44.3円

添付文書番号

6132005C1053_3_03

企業コード

672173

作成又は改訂年月

2023年4月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

ケフラール細粒小児用100mg

販売名コード

6132005C1053

販売名英字表記

Kefral Fine Granules for Pediatric

承認番号等

承認番号
15600EMZ01451

販売開始年月

1982年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

基準名

日本薬局方
セファクロル細粒

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

セファクロル

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

ケフラール細粒小児用100mg
有効成分
1g中、日局セファクロル  100mg（力価）を含有する。
添加剤
白糖、コムギデンプン、アルギン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、シリコーン樹脂、β-カロテン、流動パラフィン、アラビアゴム、プロピレングリコール、リン酸、アスコルビン酸、含水二酸化ケイ素、香料

製剤の性状

ケフラール細粒小児用100mg
性状・剤形
うすい黄色の細粒で、わずかにオレンジ様のにおいがある。

効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌
〈適応症〉
  • 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症
  • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎
  • 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
  • 膀胱炎、腎盂腎炎
  • 麦粒腫
  • 中耳炎
  • 歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
  • 猩紅熱

効能又は効果に関連する注意

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法及び用量

通常、幼小児にはセファクロルとして体重kgあたり1日20～40mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
  2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  3. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。
  2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

腎機能障害患者

  1. 高度の腎障害のある患者
    投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満）
    ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。
  2. 急性腎障害（頻度不明）
    急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。
  3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
  4. 偽膜性大腸炎（0.1％未満）
    偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  5. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  6. 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
    発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
  7. 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
    AST、ALT、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
  8. 溶血性貧血

その他の副作用

0.1～5％未満
0.1％未満
頻度不明
過敏症
発疹
蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等
リンパ腺腫脹、関節痛
血液
顆粒球減少、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、好酸球増多等
肝臓
AST上昇、ALT上昇
Al-P上昇
黄疸
腎臓
BUN上昇、血清クレアチニン上昇
消化器
悪心、下痢、腹痛
嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等
菌交代症
口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
頭痛、めまい等

臨床検査結果に及ぼす影響

  1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
  2. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。

薬物動態

血中濃度

  1. 単回投与
    小児患者（6～13歳）に、10mg（力価）/kgを空腹時単回経口投与したときの血中濃度及び薬物動態パラメータを図16-1及び表16-1に示す,,,。
    図16-1 経口投与後の血中濃度
    表16-1 薬物動態パラメータ
    投与量
    〔mg（力価）/kg〕
    n
    Cmax
    （μg/mL）
    Tmax
    （hr）
    AUC0-6
    （μg・hr/mL）
    10
    11
    8.8
    0.5
    11.7
    （測定法：bioassay）（mean）

分布

  1. 扁桃・上顎洞粘膜、肺組織、口腔組織（歯肉、嚢胞壁、顎骨）、乳汁中に移行が認められた。（成人でのデータ）
  2. 限外ろ過法にて測定された血漿蛋白結合率は23.1％であった。

代謝

ラット、マウス、ウサギ、イヌに経口投与後、大部分が未変化体のまま尿中に排泄され、主要代謝物は尿中に認められなかった。

排泄

小児患者（6～10歳）に10mg（力価）/kg（n=10）空腹時単回経口投与後6時間以内の尿中回収率は約66％であった,,,。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 二重盲検比較試験
    セファレキシンを対照薬とし、急性化膿性中耳炎を対象とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が確認された。臨床成績を表17-1に示す。
    表17-1 臨床成績
    ケフラール
    セファレキシン
    有効例数/有効性評価対象例数
    有効率（％）
    有効例数/有効性評価対象例数
    有効率（％）
    58/65
    89.2
    50/59
    84.7
    副作用発現例は両薬剤群ともにみられなかった。
  2. 一般臨床試験
    有効性評価対象例は580例であり、有効率は92.9％（539例）であった,,,,,,,,,,,,,,,,,,。臨床成績を表17-2に示す。
    表17-2 臨床成績
    疾患名
    有効例数/有効性評価対象例数
    有効率（％）
    表在性皮膚感染症
    深在性皮膚感染症
    リンパ管・リンパ節炎
    慢性膿皮症
    咽頭・喉頭炎
    扁桃炎
    急性気管支炎
    肺炎
    慢性呼吸器病変の二次感染
    膀胱炎
    腎盂腎炎
    中耳炎
    歯周組織炎
    顎炎
    猩紅熱
    2/2
    8/8
    12/15
    3/3
    171/179
    105/108
    33/40
    18/18
    0/1
    22/26
    26/26
    58/64
    39/48
    13/13
    29/29
    －
    －
    80.0
    －
    95.5
    97.2
    82.5
    100
    －
    84.6
    100
    90.6
    81.3
    100
    100

薬効薬理

作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる,。
抗菌作用
試験管内で好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性菌の大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。リケッチア属、クラミジア属、マイコプラズマ属、ウイルス、真菌及び原虫には増殖阻止効果を示さない。細菌の産生する不活化酵素セファロスポリナーゼに対して、試験管内で安定性を示す,,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
セファクロル（Cefaclor）
化学名
（6R,7R）-7-［（2R）-2-Amino-2-phenylacetylamino］-3-chloro-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo［4.2.0］oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子式
C15H14ClN3O4S
分子量
367.81
性状
白色～黄白色の結晶性の粉末である。
水又はメタノールに溶けにくく、N,N-ジメチルホルムアミド又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。
化学構造式
融点
約199℃（分解）
分配係数
0.017［pH7.4、1-オクタノール/緩衝液］
略号
CCL

取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。経時的に退色することがある。

包装

100g［瓶、バラ、乾燥剤入り］
120g［1g（SP）×120］

主要文献

1
厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
2
西村忠史, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：413-422
3
岩崎章亘, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：370-380
4
南谷幹夫, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：381-389
5
小林裕, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：423-438
6
岩沢武彦：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：682-696
7
今泉宗久, 他：Jpn. J. Antibiot. 1986；39（10）：2754-2760
8
難波良司, 他：歯科薬物療法. 1983；2（2）：79-84
9
高瀬善次郎, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：666-672
10
吉田正, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：105-115
11
堀誠, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：362-369
12
馬場駿吉, 他：耳鼻咽喉科臨床. 1980；73（6）：943-962
13
沢井稔, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：348-354
14
青山隆蔵, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：344-347
15
秋田博伸, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：355-361
16
岩井直一, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：390-404
17
西川和夫, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：405-412
18
本廣孝, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：439-452
19
中村孝, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：453-460
20
宮原茂, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：625-629
21
岩沢武彦：Chemotherapy. 1980；28（5）：742-747
22
和田健二, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：697-710
23
宮川明, 他：歯科薬物療法. 1983；2（2）：94-100
24
村田篤彦：社内資料（小児歯科におけるCefaclor細粒の臨床使用成績）
25
内上堀征人, 他：日本歯科評論. 1984；495：233-239
26
吉田正, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：71-97
27
加藤博, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：150-157
28
五島瑳智子, 他：Chemotherapy. 1979；27（S-7）：1-13

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