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添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
禁忌(次の患者には投与しないこと)
組成・性状
効能又は効果
用法及び用量
重要な基本的注意
特定の背景を有する患者に関する注意
副作用
適用上の注意
薬物動態
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
包装
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
製造販売業者等
硫酸ポリミキシンB錠25万単位「ファイザー」
ポリペプチド系抗生物質
1錠 80円
添付文書
インタビューフォーム
添付文書番号
6126001F1038_3_03
企業コード
672212
作成又は改訂年月
2021年12月改訂
(第1版)
日本標準商品分類番号
876126
薬効分類名
ポリペプチド系抗生物質
承認等
販売名
硫酸ポリミキシンB錠25万単位「ファイザー」
販売名コード
6126001F1038
販売名英字表記
Polymyxin B Sulfate Tablets 0.25MU Pfizer
販売名ひらがな
りゅうさんぽりみきしんBじょう25まんたんい「ふぁいざー」
承認番号等
承認番号
21800AMX10369
販売開始年月
1981年11月
貯法、有効期間
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
処方箋医薬品
注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること
一般的名称
ポリミキシンB硫酸塩
禁忌(次の患者には投与しないこと)
ポリミキシンB又はコリスチンに対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
組成
硫酸ポリミキシンB錠25万単位「ファイザー」
有効成分
1錠中
日局 ポリミキシンB硫酸塩 250000単位
添加剤
乳糖水和物
ポビドン
dl-ロイシン
黄色5号
製剤の性状
硫酸ポリミキシンB錠25万単位「ファイザー」
外形(mm)
識別コード
PT P01
色調等
淡橙色
素錠
効能又は効果
〈適応症〉
白血病治療時の腸管内殺菌
用法及び用量
ポリミキシンB硫酸塩として通常成人1日量300万単位を3回に分けて経口投与する。
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
特定の背景を有する患者に関する注意
腎機能障害患者
腸疾患又は腸管障害を伴う腎障害患者
腎障害の増悪又は神経系の障害を起こすおそれがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
高齢者
減量するなど注意すること。一般に腎機能が低下していることが多い。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度不明
過敏症
発疹、瘙痒感
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振、下痢
適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
小児患者3例にポリミキシンB硫酸塩1日300万単位を反復経口投与した後の血清中濃度は測定限界(0.5単位/mL)以下である。
排泄
小児患者3例にポリミキシンB硫酸塩1日300万単位を反復経口投与した後の尿中濃度は測定限界(0.5単位/mL)以下である。
薬効薬理
作用機序
ポリミキシンB硫酸塩は、主として細菌細胞質膜の透過性に変化をきたすことにより、殺菌的に作用する。
抗菌作用
In vitro
において、ポリミキシンB硫酸塩は、緑膿菌、大腸菌、肺炎桿菌、エンテロバクター等のグラム陰性桿菌に対し、優れた抗菌作用を示す。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
ポリミキシンB硫酸塩(Polymixin B Sulfate)
分子式
C
55~56
H
96~98
N
16
O
13
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H
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SO
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ポリミキシンB
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硫酸塩 C
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ポリミキシンB
2
硫酸塩 C
55
H
96
N
16
O
13
・
x
H
2
SO
4
性状
本品は白色の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
化学構造式
略号
PL-B
包装
100錠[10錠(PTP)×10、乾燥剤入り]
主要文献
1
多和 昭雄ほか.:小児科臨床.1982;35(5):1151-1156
2
中沢 昭三ほか.:Jpn.J.Antibiot. 1972;25(1):21-27
文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053
製造販売業者等
製造販売元
ファイザー株式会社
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