添付文書番号
5200142C1033_1_09
企業コード
300303
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
875200
薬効分類名
漢方製剤
承認等
販売名
三和竜胆瀉肝湯エキス細粒
販売名コード
販売名ひらがな
さんわ りゅうたんしゃかんとう えきすさいりゅう
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
竜胆瀉肝湯
組成・性状
組成
三和竜胆瀉肝湯エキス細粒
有効成分 | 本品1日量（9g）中、下記の竜胆瀉肝湯水製エキス5.8gを含有する |
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有効成分 | 日局 シャゼンシ 3.0g |
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有効成分 | 日局 オウゴン 3.0g |
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有効成分 | 日局 タクシャ 3.0g |
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有効成分 | 日局 モクツウ 5.0g |
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有効成分 | 日局 ジオウ 5.0g |
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有効成分 | 日局 トウキ 5.0g |
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有効成分 | 日局 サンシシ 1.0g |
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有効成分 | 日局 カンゾウ 1.0g |
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有効成分 | 日局 リュウタン 1.0g |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸 |
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製剤の性状
三和竜胆瀉肝湯エキス細粒
| 剤形 | 細粒剤 |
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| 色調 | 褐色 |
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| 識別コード | S-14 |
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| におい | 特異な芳香 |
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| 味 | 苦く、やや甘い |
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効能又は効果
比較的体力があり膀胱や尿道、子宮などに炎症があって排尿時に痛みや排尿困難があるものの次の諸症
尿道炎、膀胱カタル、膣炎、帯下、陰部湿疹、バルトリン腺炎、陰部瘙痒症、子宮内膜炎、睾丸炎
用法及び用量
通常、成人1日9gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。
サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
著しく胃腸の虚弱な患者
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれるおそれがある。
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
これらの症状が悪化するおそれがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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カンゾウ含有製剤 芍薬甘草湯
補中益気湯
抑肝散 等 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等 | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
偽アルドステロン症（頻度不明）
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー（頻度不明）
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
腸間膜静脈硬化症（頻度不明）
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
その他の副作用
| 頻度不明 |
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消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 |
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取扱い上の注意
本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
包装
文献請求先及び問い合わせ先
〒164-0012 東京都中野区本町1-32-5 ハーモニーテラス201号
製造販売業者等
