作成又は改訂年月
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2018年 2月改訂
(第8版)
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2013年 1月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
コタロー竜胆瀉肝湯エキス細粒
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
容器・外箱に記載の使用期限内に使用してください。
組成
本剤９．０ｇ中
日局トウキ １．５ｇ
日局シャクヤク １．５ｇ
日局センキュウ １．５ｇ
日局ジオウ １．５ｇ
日局オウレン １．５ｇ
日局オウゴン １．５ｇ
日局オウバク １．５ｇ
日局サンシシ １．５ｇ
日局レンギョウ １．５ｇ
日局ハッカ １．５ｇ
日局モクツウ １．５ｇ
日局ハマボウフウ １．５ｇ
日局シャゼンシ １．５ｇ
日局カンゾウ １．５ｇ
日局リュウタン ２．０ｇ
日局タクシャ ２．０ｇ
上記の混合生薬より抽出した竜胆瀉肝湯の水製乾燥エキス６．０ｇを含有する。
添加物としてステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する。
性状
| 製剤の性状 | 本剤は黄褐色〜褐色の細粒で、特異なにおいがあり、味は苦い。 |
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| 識別コード： | Ｎ７６ |
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一般的名称
効能又は効果
用法及び用量
比較的体力のあるものの次の諸症：
尿道炎、膀胱カタル、膣炎、陰部湿疹、こしけ、陰部痒痛、子宮内膜炎。
通常、成人１日９．０ｇを２〜３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
著しく胃腸の虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれるおそれがある。］
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
**サンシシ含有製剤の長期投与（多くは５年以上）により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にＣＴ、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。（「重大な副作用」の項参照） | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
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副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
*間質性肺炎：
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー：
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：
ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
**腸間膜静脈硬化症：
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、ＣＴ、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
その他の副作用
| | 頻度不明 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 |
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない。］
取扱い上の注意
漢方製剤は吸湿しやすいので、湿気を避け、直射日光の当らない涼しい場所に保管してください。
特に、ポリ瓶の場合はキャップを堅く締めて保管してください。
本剤は天然の生薬を原料としていますので、ロットにより色調等に異同がありますが、効能その他に変わりはありません。
包装
コタロー竜胆瀉肝湯エキス細粒
ポリ瓶 ５００ｇ
分包 ３．０ｇ×１６８包（５０４ｇ）、３．０ｇ×４２包（１２６ｇ）
主要文献及び文献請求先
問い合わせ先
小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部
〒５３１−００７１
大阪市北区中津２丁目５番２３号
電話 ０６−６３７１−９１０６
受付時間 ９：００〜１７：３０(土、日、祝日、弊社休日を除く）
FAX ０６−６３７７−４１４０
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売元
小太郎漢方製薬株式会社
大阪市北区中津２丁目５番２３号
