作成又は改訂年月
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2012年 2月改訂
（第5版）
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2008年 1月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
コタロー小建中湯エキス細粒
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
容器・外箱に記載の使用期限内に使用してください。
組成
本剤２７．０ｇ中
日局ケイヒ ４．０ｇ
日局ショウキョウ １．０ｇ
日局タイソウ ４．０ｇ
日局シャクヤク ６．０ｇ
日局カンゾウ ２．０ｇ
上記の混合生薬より抽出した小建中湯の水製乾燥エキス４．５ｇと
**日局コウイ ２０．０ｇ
を含有する。
添加物としてステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する。
性状
| 製剤の性状 | 本剤は淡褐色〜褐色の細粒で、特異なにおいがあり、味は甘い。 |
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| 識別コード： | Ｎ９９ |
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一般的名称
効能又は効果
用法及び用量
虚弱体質で疲労しやすく、のぼせ、腹痛や動悸があり、冷え症で手足がほてり、排尿回数、尿量ともに多いもの。
胃腸病、小児の下痢あるいは便秘、神経質、腺病質、貧血症、頻尿、小児夜啼症、小児夜尿症。
通常、成人１日２７．０ｇを２〜３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。（「重大な副作用」の項参照） | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
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副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー：
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用の注意
注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない。］
取扱い上の注意
漢方製剤は吸湿しやすいので、湿気を避け、直射日光の当らない涼しい場所に保管してください。
特に、ポリ瓶の場合はキャップを堅く締めて保管してください。
本剤は天然の生薬を原料としていますので、ロットにより色調等に異同がありますが、効能その他に変わりはありません。
包装
コタロー小建中湯エキス細粒
ポリ瓶 ５００ｇ
分包 ３．０ｇ×１６８包（５０４ｇ）
主要文献及び文献請求先
問い合わせ先
小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部
〒５３１−００７１
大阪市北区中津２丁目５番２３号
*電話 ０６−６３７１−９１０６
*受付時間 ９：００〜１７：３０(土、日、祝日、弊社休日を除く）
*FAX ０６−６３７７−４１４０
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売元
小太郎漢方製薬株式会社
大阪市北区中津２丁目５番２３号
