1
Shirao K, et al. : Jpn J Clin Oncol. 2006 ; 36 : 295-300
2
Boku N, et al. : Jpn J Clin Oncol. 2007 ; 37 : 440-445
3
Yamada Y, et al. : Jpn J Clin Oncol. 2006 ; 36 : 218-223
4
米国添付文書
5
アレルギー反応(皮疹も含む)について(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、審査報告書)
6
Larzillière I, et al. : Am J Gastroenterol. 1999 ; 94 : 3387-3388
7
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(切除不能進行・再発胃癌)
8
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(小腸癌)
9
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オキサリプラチン(治癒切除不能な進行・再発の胃癌)
10
遺伝毒性試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.4)
11
生殖発生毒性試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.6.6)
12
乳汁中排泄(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.4.6)
13
André T, et al. : N Engl J Med. 2004 ; 350 : 2343-2351
14
André T, et al. : J Clin Oncol. 2009 ; 27 : 3109-3116
15
臨床試験において認められた有害事象等(エルプラット注射用/点滴静注液:2009年8月20日承認、審査報告書)
16
サル心毒性に関する試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.4.2.2)
17
臨床薬理の概要(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.2.2)
18
分布(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.4.3.3、2.6.4.4)
19
Graham MA, et al. : Clin Cancer Res. 2000 ; 6 : 1205-1218
20
生体内変換体の検討(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.11)
21
Takimoto CH, et al. : J Clin Oncol. 2003 ; 21 : 2664-2672
22
国内第Ⅱ相試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.7.6.2)
23
Doi T, et al. : Jpn J Clin Oncol. 2010 ; 40 : 913-920
24
Goldberg RM, et al. : J Clin Oncol. 2004 ; 22 : 23-30
25
de Gramont A, et al. : J Clin Oncol. 2000 ; 18 : 2938-2947
26
Rothenberg ML, et al. : J Clin Oncol. 2003 ; 21 : 2059-2069
27
臨床的有効性及び安全性に関する資料(エルプラット注射用:2009年9月18日承認、審査報告書)
28
Haller DG, et al. : J Clin Oncol. 2011 ; 29 : 1465-1471
29
Okusaka T, et al. : Cancer Sci. 2014 ; 105 : 1321-1326
30
Conroy T, et al. : N Engl J Med. 2011 ; 364 : 1817-1825
31
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(ACCORD11試験)(エルプラット点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
32
Bang YJ, et al. : Lancet. 2012 ; 379 : 315-321
33
Noh SH, et al. : Lancet Oncol. 2014 ; 15 : 1389-1396
34
薬効薬理試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.6)
35
効力を裏付ける試験(エルプラット注射用:2005年3月18日承認、申請資料概要2.6.2.2)
36
効力を裏付ける試験(エルプラット点滴静注液:2013年12月20日承認、審査報告書)
37
効力を裏付ける試験(エルプラット点滴静注液:2015年11月20日承認、審査報告書)