1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カペシタビン(進行性胃癌)
2
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カペシタビン(直腸癌における補助化学療法)
3
Cavaliere A, et al. Tumori. 1990;76:179-181.
4
日本人患者における薬物動態(国内前期臨床第2相試験)(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.3-2)
5
日本人患者における薬物動態(国内臨床第1相試験)(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.3-1)
6
Hyodo I., et al.: Jpn. J. Clin. Oncol. 2006;36:410-417
7
日本人患者における薬物動態(国内後期臨床第2相試験)(ゼローダ錠:2007年12月12日審査報告書)
8
ダイト株式会社:生物学的同等性試験(社内資料)
9
臓器、組織中濃度(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.2-2-1)
10
胎児移行性(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.2-2-3)
11
カペシタビンの5-FUへの腫瘍選択的変換(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ホ-1.3-2)
12
代謝経路(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.2-3-1)
13
Judson IR, et al. Invest New Drugs. 1999;17:49-56.
14
腎機能障害を伴う固形癌患者の薬物動態(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.3-3-7)
15
Camidge R, et al. J Clin Oncol. 2005;23:4719-4725.
16
肝ミクロソーム薬物代謝酵素系に対する影響(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ.2-3-4)
17
Reigner B, et al. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;43:309-315.
18
進行・再発乳癌を対象とした前期第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト.1-2-1)
19
進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト.1-3-1)
20
ドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト.1-3-2)
21
タキサン系薬剤無効の乳癌を対象とした第2相臨床試験(ゼローダ錠:2007年12月12日審査報告書)
22
Blum JL, et al. J Clin Oncol. 1999;17:485-493.
23
パクリタキセル無効の進行・転移性乳癌に対する第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト. 3-2-1)
24
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験(ゼローダ錠:2007年12月12日審査報告書)
25
Twelves C, et al. N Engl J Med. 2005;352:2696-2704.
26
Dukes Cの結腸癌を対象とした術後補助化学療法の第3相臨床試験(ゼローダ錠:2007年12月12日審査報告書).
27
Schmoll H, et al. J Clin Oncol. 2015;33:3733-3740.
28
Schmoll H, et al. J Clin Oncol. 2007;25:102-109.
29
Bang YJ, et al. Lancet. 2012;379:315-321.
30
Noh SH, et al. Lancet Oncol. 2014;15:1389-1396.
31
作用部位・作用機序(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ホ-1.1-1)
32
Pinedo HM, et al. J Clin Oncol. 1988;6:1653-1664.
33
抗腫瘍効果(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ホ-1.4-1)
34
Yanagisawa M, et al. Oncol Rep. 2009;22:241-247.
35
Sawada N, et al. Oncol Rep. 2007;18:775-778.