1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カペシタビン(進行性胃癌)
2
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カペシタビン(直腸癌における補助化学療法)
3
Cavaliere A., et al.:Tumori. 1990;76:179-181
4
日本人患者における薬物動態(国内前期臨床第2相試験)(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 3-2)
5
日本人患者における薬物動態(国内臨床第1相試験)(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 3-1)
6
Hyodo I., et al.:Jpn. J. Clin. Oncol. 2006;36:410-417
7
日本人患者における薬物動態(国内後期臨床第2相試験)(ゼローダ錠:2007年12月12日承認、審査報告書)
8
社内資料:生物学的同等性試験
9
臓器、組織中濃度(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 2-2-1)
10
胎児移行性(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 2-2-3)
11
カペシタビンの5-FUへの腫瘍選択的変換(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ホ-1. 3-2)
12
代謝経路(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 2-3-1)
13
Judson IR., et al.:Invest. New Drugs. 1999;17:49-56
14
腎機能障害を伴う固形癌患者の薬物動態(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 3-3-7)
15
Camidge R., et al.:J. Clin. Oncol. 2005;23:4719-4725
16
肝ミクロソーム薬物代謝酵素系に対する影響(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ヘ. 2-3-4)
17
Reigner B., et al.:Cancer Chemother. Pharmacol. 1999;43:309-315
18
進行・再発乳癌を対象とした前期第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト. 1-2-1)
19
進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト. 1-3-1)
20
ドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト. 1-3-2)
21
タキサン系薬剤無効の乳癌を対象とした第2相臨床試験(ゼローダ錠:2007年12月12日承認、審査報告書)
22
Blum JL., et al.:J. Clin. Oncol. 1999;17:485-493
23
パクリタキセル無効の進行・転移性乳癌に対する第2相臨床試験(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ト. 3-2-1)
24
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験(ゼローダ錠:2007年12月12日承認、審査報告書)
25
Twelves C., et al.:N. Engl. J. Med. 2005;352:2696-2704
26
Dukes Cの結腸癌を対象とした術後補助化学療法の第3相臨床試験(ゼローダ錠:2007年12月12日承認、審査報告書)
27
Schmoll H., et al.:J. Clin. Oncol. 2015;33:3733-3740
28
Schmoll H., et al.:J. Clin. Oncol. 2007;25:102-109
29
Bang YJ., et al.:Lancet. 2012;379:315-321
30
Noh SH., et al.:Lancet Oncol. 2014;15:1389-1396
31
作用部位・作用機序(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ホ-1. 1-1)
32
Pinedo HM., et al.:J. Clin. Oncol. 1988;6:1653-1664
33
抗腫瘍効果(ゼローダ錠:2003年4月16日承認、申請資料概要ホ-1. 4-1)
34
Yanagisawa M., et al.:Oncol. Rep. 2009;22:241-247
35
Sawada N., et al.:Oncol. Rep. 2007;18:775-778