1
社内資料:生殖発生毒性試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.6.6.9)
2
社内資料:バイオアベイラビリティ試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
3
社内資料:第Ⅱb/Ⅲ相試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
4
社内資料:乾癬性関節炎患者における母集団薬物動態 (2021年5月27日承認,CTD2.7.2.3.1)
5
社内資料:体軸性脊椎関節炎患者における母集団薬物動態
6
社内資料:強直性脊椎炎患者における母集団薬物動態 (2022年5月26日承認,CTD2.7.2.3.2)
7
社内資料:アトピー性皮膚炎患者における母集団薬物動態 (2021年8月25日承認,CTD2.7.2.3.1)
8
社内資料:潰瘍性大腸炎における母集団薬物動態 (2022年9月26日承認,CTD2.7.2.3.2)
9
社内資料:クローン病における母集団薬物動態
10
社内資料:食事の影響に関する試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.3)
11
社内資料:食事の影響に関する試験 (2022年9月26日承認,CTD 2.7.1.4.1)
12
社内資料:血漿蛋白結合及び血球移行性試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.6.4.4)
13
社内資料:in vitro代謝試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.6.4.5)
14
社内資料:マスバランス試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
15
社内資料:第Ⅰ相試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
16
Mohamed MF, et al.: J. Clin. Pharmacol. 2019; 59(6): 856-862
17
社内資料:肝機能障害患者における試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
18
Mohamed MF, et al.: Br. J. Clin. Pharmacol. 2017; 83(10): 2242-2248
19
社内資料:メトトレキサートとの薬物相互作用試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2、2.7.2.3)
20
Klünder B, et al.: Clin. Pharmacokinet. 2019; 58(8): 1045-1058
21
Klünder B, et al.: Clin. Pharmacokinet. 2018; 57(8): 977-988
22
社内資料:チトクロムP450基質との薬物相互作用試験 (2022年9月26日承認,CTD 2.7.2.2)
23
社内資料:スタチン系薬剤との薬物相互作用試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
24
Mohamed MF, et al.: J. Clin. Pharmacol. 2019; 59(4): 510-516
25
社内資料:ブプロピオンとの薬物相互作用試験 (2020年1月23日承認,CTD 2.7.2.2)
26
社内資料: csDMARDに対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした国内第Ⅱb/Ⅲ相試験 (2020年1月23日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
27
社内資料: MTXで効果不十分な関節リウマチ患者におけるウパダシチニブ単独療法の第Ⅲ相試験 (2020年1月23日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
28
社内資料:MTXによる治療経験のない関節リウマチ患者におけるウパダシチニブ単独療法の第Ⅲ相試験(2020年1月23日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
29
社内資料:MTXで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相実薬対照試験 (2020年1月23日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
30
社内資料:bDMARDで効果不十分又は不耐容であった関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験 (2020年1月23日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
31
社内資料: csDMARD に対して効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験 (2020年1月23日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
32
社内資料:csDMARD等(csDMARD及びPDE4阻害薬)で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動性乾癬性関節炎患者を対象とした第Ⅲ相試験 (2021年5月27日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
33
社内資料:bDMARDで効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動性乾癬性関節炎患者を対象とした第Ⅲ相試験 (2021年5月27日承認,CTD2.7.3.2.2、2.7.4.2.1)
34
社内資料:NSAIDsに対して効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
35
社内資料:NSAIDsで効果不十分又は不耐容であったbDMARDによる治療経験のない強直性脊椎炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験 (2022年5月26日承認,CTD1.8.2、2.7.3.2.3、2.7.4.2.1、2.7.6)
36
社内資料:NSAIDs及びbDMARDに対して効果不十分な強直性脊椎炎患者を対象とした第Ⅲ相試験 (2022年5月26日承認,CTD2.7.3.2、2.7.4.2.1)
37
社内資料:ステロイド外用剤若しくはタクロリムス外用剤等で効果不十分、全身療法歴を有する、又は外用療法が推奨できない中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相単独療法試験 (2021年8月25日承認,CTD2.7.3.2.1、2.7.4.2.1)
38
社内資料:ステロイド外用剤若しくはタクロリムス外用剤等で効果不十分、又は全身療法歴を有する中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相ステロイド外用剤併用試験 (2021年8月25日承認,CTD2.7.3.2.2、2.7.4.2.1)
39
社内資料:経口アミノサリチル酸製剤、副腎皮質ステロイド、免疫調節薬及び/又は生物学的製剤のいずれかひとつ以上に対して効果不十分、効果減弱、又は不耐容であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相導入療法試験(2022年9月26日承認,CTD 2.7.3.6、2.7.4.7)
40
社内資料:経口アミノサリチル酸製剤、副腎皮質ステロイド、免疫調節薬及び/又は生物学的製剤のいずれかひとつ以上に対して効果不十分、効果減弱、又は不耐容であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相導入療法試験(2022年9月26日承認,CTD 2.7.3.6、2.7.4.7)
41
社内資料:経口アミノサリチル酸製剤、副腎皮質ステロイド、免疫調節薬及び/又は生物学的製剤のいずれかひとつ以上に対して効果不十分、効果減弱、又は不耐容であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相維持療法試験(2022年9月26日承認,CTD 2.7.3.6、2.7.4.7)
42
社内資料:生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした第Ⅲ相寛解導入試験
43
社内資料:従来の治療(免疫調節薬又は副腎皮質ステロイド)及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした第Ⅲ相寛解導入試験
44
社内資料:中等症から重症のクローン病患者を対象とした第Ⅲ相寛解維持試験
45
Clark JD, et al.: J. Med. Chem. 2014; 57: 5023−5038
46
Nobbe S, et al.: Acta. Derm. Venereol. 2012; 92(1): 24-28
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Yang X, et al.: Autoimmun. Rev. 2014; 13(6): 615-620
48
Higashi, N.: Journal of Nippon Medical School. 2017; 13(1): 8-21
49
社内資料: JAK酵素活性に対するウパダシチニブの阻害作用 (2020年1月23日承認,CTD 2.6.2.2.1、2.6.2.2.2)
50
社内資料: In vivo 薬効薬理試験 (2020年1月23日承認,CTD2.6.2.2.3)