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10
日本ケミファ株式会社:生物学的同等性に関する資料(社内資料)
11
代謝に関与するヒトシトクロームP450(CYP)の同定(アクトス錠:1999年9月22日承認、申請資料概要ヘ.2.3.(2))
12
ヒトCYPに対する作用(アクトス錠:1999年9月22日承認、申請資料概要ヘ.2.5.(3))
13
播 穣治、他:臨牀と研究. 1997;74:1217-1226
14
兼子俊男、他:臨牀と研究. 1997;74:1540-1556
15
日本⼈の健康成⼈男⼦を対象とした薬物相互作⽤試験(アクトス錠:2008年12⽉22⽇承認、審査報告書)
16
兼子俊男、他:臨牀と研究. 1997;74:1250-1277
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兼子俊男、他:臨牀と研究. 1997;74:1278-1306
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兼子俊男、他:臨牀と研究. 1997;74:1491-1514
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兼子俊男、他:臨牀と研究. 1997;74:1515-1539
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第III相二重盲検比較試験(アクトス錠:2002年6月17日承認、審査報告書)
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繁田幸男、他:医学のあゆみ. 2003;206:297-319
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国内第III相試験(アクトス錠:2008年12⽉22⽇承認、審査報告書)
26
国内第III相二重盲検比較試験(アクトス錠:2009年3月24日承認、審査報告書)
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効力を裏付ける試験(アクトス錠:1999年9月22日承認、申請資料概要ホ.1)
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