1
Dubourg J, et al.:Diabetes Obes Metab. 2022;24(4):609-619
2
Tuchmann-Duplessis H, et al.:Compt Rend. 1961;253:321-323
3
単回投与及び食事の影響試験(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.2.2)
4
反復投与試験(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.2.2)
5
社内資料:生物学的同等性に関する資料
6
薬物動態への食事の影響(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.1.2)
7
Pentikainen PJ, et al.:Eur J Clin Pharmacol. 1979;16:195-202
8
血漿たん白結合(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.2.2)
9
薬物代謝酵素に対する阻害(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.6.4.5)
10
ヒト生体試料等を用いたin vitro試験結果(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.2)
11
Sambol NC, et al.:J Clin Pharmacol. 1995;35:1094-1102
12
高齢者PK比較試験(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.2.2)
13
国内長期投与試験(メトグルコ錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
14
薬物動態に変動を及ぼす要因の検討(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.2.3)
15
Song IH, et al.:J Acquir Immune Defic Syndr. 2016;72(4):400-407
16
Johansson S, et al.:Clin Pharmacokinet. 2014;53:837-847
17
外因性要因における影響(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.5.3.1)
18
社内資料:溶出性に関する資料
19
有効性の評価結果(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.5.4.2)
20
有効性の評価に用いた臨床試験(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.5.4.1)
21
用量反応検討試験(単独療法)(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.6.15)
22
用量反応検討試験(SU剤併用療法)(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.6.16)
23
長期投与試験(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.7.6.18)
24
小児患者を対象とした長期投与試験(メトグルコ錠:2014年8月29日承認、審査報告書)
25
Lee AJ.:Pharmacotherapy. 1996;16:327-351
26
In vivo 薬効評価(メトグルコ錠:2010年1月20日承認、CTD2.6.2.2)