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カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液２５ｍｇ「日医工」

血管強化・止血剤

1管 57円

添付文書番号

3321401A2170_1_04

企業コード

530169

作成又は改訂年月

2023年9月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873321

薬効分類名

血管強化・止血剤

承認等

販売名

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液25mg「日医工」

販売名コード

3321401A2170

販売名英字表記

Carbazochrome Sodium Sulfonate I.V. Injection

販売名ひらがな

かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅうえき25mg「にちいこう」

承認番号等

承認番号
22400AMX00097000

販売開始年月

1974年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液50mg「日医工」

販売名コード

3321401A3185

販売名英字表記

Carbazochrome Sodium Sulfonate I.V. Injection

販売名ひらがな

かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅうえき50mg「にちいこう」

承認番号等

承認番号
22400AMX00098000

販売開始年月

1974年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

規制区分

処方箋医薬品 注2)
注2)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液100mg「日医工」

販売名コード

3321401A4246

販売名英字表記

Carbazochrome Sodium Sulfonate I.V. Injection

販売名ひらがな

かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅうえき100mg「にちいこう」

承認番号等

承認番号
22400AMX00099000

販売開始年月

1974年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

規制区分

処方箋医薬品 注3)
注3)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液

組成・性状

組成

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液25mg「日医工」
有効成分
1管（5mL）中
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物  25mg
添加剤
1管中
プロピレングリコール125mg、チオ硫酸ナトリウム水和物0.5mg、D－ソルビトール75mg、リン酸二水素ナトリウム4.58mg、リン酸水素ナトリウム水和物0.97mg
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液50mg「日医工」
有効成分
1管（10mL）中
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物  50mg
添加剤
1管中
プロピレングリコール250mg、チオ硫酸ナトリウム水和物1.0mg、D－ソルビトール150mg、リン酸二水素ナトリウム9.15mg、リン酸水素ナトリウム水和物1.94mg
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液100mg「日医工」
有効成分
1管（20mL）中
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物  100mg
添加剤
1管中
プロピレングリコール500mg、チオ硫酸ナトリウム水和物2.0mg、D－ソルビトール300mg、リン酸二水素ナトリウム18.3mg、リン酸水素ナトリウム水和物3.88mg

製剤の性状

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液25mg「日医工」
pH5.5～6.5
浸透圧比1.4～1.8
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状
水性注射剤
橙黄色澄明な液
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液50mg「日医工」
pH5.5～6.5
浸透圧比1.4～1.8
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状
水性注射剤
橙黄色澄明な液
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液100mg「日医工」
pH5.5～6.5
浸透圧比1.4～1.8
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状
水性注射剤
橙黄色澄明な液

効能又は効果

  • 毛細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病等）
  • 毛細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血
  • 毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血

用法及び用量

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1日25〜100mgを静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 遺伝性果糖不耐症の患者
    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹
注）再評価結果を含む

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、橙黄色がかった着色尿があらわれることがある。

薬物動態

血中濃度

健康成人男子に50mg静脈内投与した場合、血中濃度の半減期は約40分であった。

排泄

健康成人男子に50mg静脈内投与した場合、投与量の約75％が未変化体として尿中に排泄される。

薬効薬理

作用機序
細血管に作用して、血管透過性亢進を抑制し、血管抵抗値を増強する。血液凝固・線溶系に影響を与えることなく出血時間を短縮し、止血作用を示す。
血管透過性抑制作用
  1. ウサギ　5、10mg/kg筋肉内投与により、カリクレインによる血管透過性亢進を投与後60分で各々20％、30％抑制する。
  2. ウサギ　0.5、2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、ヒアルロニダーゼ拡散率を抑制する。
細血管抵抗値増強作用
  1. モルモット　0.5mg/kg腹腔内投与により、細血管抵抗値を最高41.9mmHg増強し、その作用は約5時間持続する。
  2. ウサギ　10mg/kg筋肉内投与により、瞬膜血管抵抗値を投与後60分で1.3倍増強する。
出血時間短縮作用
  1. ウサギ　2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、出血時間を投与後60分で各々18％、42％短縮し、その作用は3時間以上持続する。
血小板、血液凝固系に対する作用
  1. ウサギ　5.0mg/kg静脈内投与において、血小板数の変化は認められない。
  2. ウサギ　4.0mg/kg筋肉内投与において、血液凝固時間の変化は認められない。
呼吸系、循環系に対する作用
  1. ウサギ　5.0、10.0mg/kg静脈内投与において、呼吸、血圧の変化は認められない,。
  2. ウサギ　4％液耳血管灌流及び5×10－4液摘出腸間膜血管灌流において、血管の収縮は認められない,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
（Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate）
化学名
Monosodium(2RS)-1-methyl-6-oxo-5-semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole-2-sulfonate trihydrate
分子式
C10H11N4NaO5S・3H2O
分子量
376.32
性状
橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液（1→100）は旋光性を示さない。
化学構造式
融点
約210℃（分解）

取扱い上の注意

長期間にわたって高温にさらされると褐色に変化することがある。変色した製品は使用しないこと。

包装

〈カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液25mg「日医工」〉
5mL×50管
〈カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液50mg「日医工」〉
10mL×50管
〈カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム静注液100mg「日医工」〉
20mL×50管

主要文献

1
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021；C1390-C1394
2
小寺稔　他：臨牀と研究. 1966；43（2）：357-362
3
大本武千代　他：診療と新薬. 1965；2：421-426
4
平井国明：体質医学研究所報告. 1958；8：417-423
5
蛭間政和　他：大阪市立大学医学雑誌. 1957；6：793-799
6
小澤光　他：薬学雑誌. 1956；76（12）：1408-1414

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
TEL（0120）517-215
FAX（076）442-8948

製造販売業者等

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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