添付文書番号
3319506A2050_1_05
企業コード
470034
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873319
承認等
販売名
ソルデム3PG輸液（200mL）
販売名コード
販売名英字表記
SOLDEM 3PG Infusion
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
販売名
ソルデム3PG輸液（500mL）
販売名コード
販売名英字表記
SOLDEM 3PG Infusion
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
ブドウ糖－電解質液（維持液10%糖加）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
高乳酸血症の患者［高乳酸血症が悪化するおそれがある。］
高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
組成・性状
組成
ソルデム3PG輸液（200mL）
| 有効成分 | ブドウ糖 20.00g | 塩化ナトリウム 0.234g | 塩化カリウム 0.298g | リン酸二カリウム 0.232g | リン酸二水素カリウム 0.044g | L-乳酸ナトリウム液 0.896g | （L-乳酸ナトリウムとして） （0.448g） |
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| 添加剤 | 氷酢酸（pH調節剤） 適量 |
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| 電解質濃度 | Na+ 8mEq | K+ 7mEq | Cl- 8mEq | L-Lactate- 4mEq | Phosphate 1.6mmol |
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| 熱量 | 80kcal |
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ソルデム3PG輸液（500mL）
| 有効成分 | ブドウ糖 50.00g | 塩化ナトリウム 0.585g | 塩化カリウム 0.745g | リン酸二カリウム 0.580g | リン酸二水素カリウム 0.110g | L-乳酸ナトリウム液 2.240g | （L-乳酸ナトリウムとして） （1.120g） |
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| 添加剤 | 氷酢酸（pH調節剤） 適量 |
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| 電解質濃度 | Na+ 20mEq | K+ 17.5mEq | Cl- 20mEq | L-Lactate- 10mEq | Phosphate 4mmol |
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| 熱量 | 200kcal |
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製剤の性状
ソルデム3PG輸液（200mL）
| 剤形 | 水溶液 |
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| 色調 | 無色澄明 |
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| pH | 4.0～6.0 |
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| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比） |
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ソルデム3PG輸液（500mL）
| 剤形 | 水溶液 |
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| 色調 | 無色澄明 |
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| pH | 4.0～6.0 |
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| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比） |
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効能又は効果
本剤はマグネシウムを含まない電解質・糖液であり、経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給に維持液として用いる。
用法及び用量
通常成人、1回500mL～1000mLを点滴静注する。投与速度は、通常成人ブドウ糖として1時間当たり0.5g/㎏体重以下とする。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
糖尿病の患者
血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。
心不全の患者
循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
腎機能障害患者
水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
肝機能障害患者
重篤な肝障害のある患者
水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
高齢者
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 |
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大量・急速投与 | 脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症、血管痛、血栓性静脈炎 |
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適用上の注意
全般的な注意
使用時には、感染に対する配慮をすること。
注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（〇印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
薬剤投与時の注意
原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
容器の目盛りは目安として使用すること。
残液は使用しないこと。
薬効薬理
作用機序
本剤は水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給効果を示す。
取扱い上の注意
液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
包装袋より取り出したまま保管すると、薬液が蒸散する可能性があるので、速やかに使用するか包装袋に戻し封をすること。
以下の場合には使用しないこと。
包装袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
容器から薬液が漏れている場合
性状その他薬液に異状が認められる場合
ゴム栓部のシールがはがれている場合
包装
文献請求先及び問い合わせ先
〒259-0151 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
製造販売業者等
