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生食注シリンジ「オーツカ」２０ｍＬ

生理食塩液

1筒 97円

添付文書番号

3311402G7050_1_07

企業コード

180079

作成又は改訂年月

2023年5月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873311

薬効分類名

生理食塩液

承認等

販売名

生食注シリンジ「オーツカ」5mL

販売名コード

3311402P2040

販売名英字表記

NORMAL SALINE SYRINGES

販売名ひらがな

せいしょくちゅうしりんじおーつか5mL

承認番号等

承認番号
21800AMZ10039

販売開始年月

2006年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
生理食塩液

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

生食注シリンジ「オーツカ」10mL

販売名コード

3311402G7050

販売名英字表記

NORMAL SALINE SYRINGES

販売名ひらがな

せいしょくちゅうしりんじおーつか10mL

承認番号等

承認番号
22000AMX01743

販売開始年月

2008年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
生理食塩液

規制区分

処方箋医薬品 注2)
注2)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

生食注シリンジ「オーツカ」20mL

販売名コード

3311402G8056

販売名英字表記

NORMAL SALINE SYRINGES

販売名ひらがな

せいしょくちゅうしりんじおーつか20mL

承認番号等

承認番号
22000AMX01744

販売開始年月

2009年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
生理食塩液

規制区分

処方箋医薬品 注3)
注3)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

日本薬局方　生理食塩液

組成・性状

組成

生食注シリンジ「オーツカ」5mL
有効成分
塩化ナトリウム  45mg
電解質濃度（mEq/L）
Na+
154
Cl-
154
生食注シリンジ「オーツカ」10mL
有効成分
塩化ナトリウム  90mg
電解質濃度（mEq/L）
Na+
154
Cl-
154
生食注シリンジ「オーツカ」20mL
有効成分
塩化ナトリウム  0.18g
電解質濃度（mEq/L）
Na+
154
Cl-
154

製剤の性状

生食注シリンジ「オーツカ」5mL
pH4.5～8.0
性状
無色澄明の液
生食注シリンジ「オーツカ」10mL
pH4.5～8.0
性状
無色澄明の液
生食注シリンジ「オーツカ」20mL
pH4.5～8.0
性状
無色澄明の液

効能又は効果

〈注射〉
細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤
〈外用〉
皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進
〈その他〉
医療用器具の洗浄

用法及び用量

〈注射〉
⑴ 通常20～1000mLを皮下、静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
⑵ 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。
〈外用〉
⑴ 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
⑵ 含そう、噴霧吸入に用いる。
〈その他〉
医療用器具の洗浄に用いる。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 心臓、循環器系機能障害のある患者
    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

腎機能障害患者

水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
大量・急速投与
血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス

適用上の注意

全般的な注意
使用時には、以下の点に注意すること。
  • 感染に対する配慮をすること。
  • シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。特に低温下ではシリンジが破損しやすいので注意すること。
  • 押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
  • 押子を反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。
  • シリンジが破損するおそれがあるので、造影剤等の高圧注入には使用しないこと。
薬剤調製時の注意
注射剤の溶解希釈剤として使用する場合は、生理食塩液が適切であることを確認すること。
薬剤投与時の注意
  1. 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
  2. 押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。シリンジポンプ使用中に押子が外れた場合、サイフォニング（自然落下による急速注入）や逆流が起こるおそれがある。
  3. 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等を確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
  4. シリンジポンプを用いて投与する場合は、以下の点に注意すること。
    • 本シリンジが使用可能な設定であることを必ず確認するとともに、シリンジポンプの取扱説明書に従って投与すること。
    • ロックタイプ（20mL）のみを使用し、5mL、10mL及び20mL（ルアースリップタイプ）は使用しないこと。
    • シリンジポンプの送り機構（スライダー）のフックに確実にセットすること。正しくセットされていない場合、サイフォニングや逆流が起こるおそれがある。
    • 本シリンジは、極端な陰圧が発生する回路には使用しないこと。また、本剤で溶解・希釈したヘパリンなどの抗凝固薬を血液透析時に投与する場合は、抗凝固薬注入ラインが血液ポンプの下流に設置された血液回路に用いること。血液回路の閉塞などにより極端な陰圧が発生した場合、ガスケットが押子から外れたり、シリンジポンプの送り機構のフックから押子が外れ、本剤が急速注入されるおそれがある。
  5. 注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
  6. ゆっくり静脈内に投与すること。
薬剤投与後の注意
開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

薬効薬理

作用機序
外科手術などで水又は電解質が欠乏している脱水症のときに、有効細胞外液量の維持と循環機能の安定化を目的として使用する。また、緊急時、輸血までの間、一時的に血漿量を維持する目的でも使用される。細胞外液とほぼ等張で細胞障害性がないため、医薬品の溶剤や皮膚・粘膜の洗浄剤としても使用される。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
塩化ナトリウム（Sodium Chloride）
分子式
NaCl
分子量
58.44
性状
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

  1. ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。
  2. 以下の場合には使用しないこと。
    • ブリスター包装が破損している場合
    • シリンジから薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • シリンジに破損等の異状が認められる場合
    • キャップが外れている場合

包装

〈生食注シリンジ「オーツカ」5mL〉
5mL×10シリンジ（ルアースリップタイプ）
5mL×50シリンジ（ルアースリップタイプ）
5mL×10シリンジ（ルアーロックタイプ）
〈生食注シリンジ「オーツカ」10mL〉
10mL×10シリンジ（ルアースリップタイプ）
10mL×50シリンジ（ルアースリップタイプ）
10mL×10シリンジ（ルアーロックタイプ）
〈生食注シリンジ「オーツカ」20mL〉
20mL×10シリンジ（ルアースリップタイプ）
20mL×10シリンジ（ルアーロックタイプ）

主要文献

1
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021；C-2663

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社大塚製薬工場　輸液DIセンター
〒101-0048　東京都千代田区神田司町2-2
TEL：0120-719-814
FAX：03-5296-8400

製造販売業者等

製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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