作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
フルスルチアミン静注液50mg「日医工」
販売名コード
承認・許可番号
22900AMX00044000
Fursultiamine Hydrochloride
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存，遮光保存
使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
処方箋医薬品
（注意−医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
1管中
フルスルチアミン塩酸塩
54.58mg/20mL
（フルスルチアミンとして50mg）
添加物
1管中
ブドウ糖4g
製剤の性状
| 剤形・性状 | 水性注射剤
無色〜微黄色澄明の液 |
|---|
| pH | 3.0〜4.5 |
|---|
3| 浸透圧比 | 4.5〜5.4（生理食塩液に対する比） |
|---|
一般的名称
禁忌
効能又は効果
○ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
○ビタミンB1の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患，甲状腺機能亢進症，妊産婦，授乳婦，はげしい肉体労働時など）
○ウェルニッケ脳症
○脚気衝心
○下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・神経痛
・筋肉痛，関節痛
・末梢神経炎，末梢神経麻痺
・心筋代謝障害
・便秘等の胃腸運動機能障害
・術後腸管麻痺
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療，ビタミンB1の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の補給，ウェルニッケ脳症，脚気衝心以外の効能・効果に対して，効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法及び用量
通常成人1日1〜2管をできるだけ緩徐に静脈内注射する。
なお，年齢・症状により適宜増減する。
なお，フルスルチアミンとして通常成人1日5〜100mgである。
使用上の注意
慎重投与
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック（頻度不明）
ショックを起こすことがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，胸内苦悶，呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| | 頻度不明 |
| *過敏症注） | 発疹，そう痒感 |
| 消化器 | 悪心，嘔吐，舌炎，下痢 |
| その他 | 頭痛，頻尿 |
適用上の注意
静脈内注射時
静脈内注射により血管痛を起こすことがあるので，注射速度はできるだけ遅くすること。
アンプルカット時
本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので，アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折ること。
なお，アンプルカット時の異物の混入を避けるため，カット部をエタノール綿等で清拭し，カットすること。
薬効薬理
ビタミンB1に比べ細胞内によく取り込まれ，多量のコカルボキシラーゼを生成して，諸種代謝活性をたかめる。また，腸管内アウエルバッハ神経叢内の腸運動亢進ニューロンへ作用し，腸管のぜん動運動を亢進させる。１）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
フルスルチアミン塩酸塩（Fursultiamine Hydrochloride）
化学名
N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
構造式
分子式
C17H26N4O3S2・HCl
分子量
435.00
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，又はわずかに特異なにおいがあり，味は苦い。
水，メタノール又はエタノール（95）に溶けやすい。
結晶多形が認められる。
取扱い上の注意
注射液使用時の一般的注意として，細菌等による汚染を避けるため，一部使用後の残液は使用しないこと。
本剤を吸引した注射筒に血液を吸引すると，赤血球が凝集するが，この凝集は可逆性で血清中では容易に解離する。
安定性試験
長期保存試験（25℃）の結果より，フルスルチアミン静注液50mg「日医工」は通常の市場流通下において1年間安定であることが確認された。2）
包装
フルスルチアミン静注液50mg「日医工」
20mL×50管
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
第十七改正日本薬局方解説書 C-4640，廣川書店，東京（2016）
2
日医工ファーマ株式会社 社内資料：安定性試験
文献請求先
主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイアル（0120）517-215
Fax（076）442-8948
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
製造販売元
日医工ファーマ株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
