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閲覧履歴

バトラーフローデンフォームＮ

フッ素歯面塗布剤

添付文書番号

2790804Q1041_1_05

企業コード

300226

作成又は改訂年月

2023年9月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

87279

薬効分類名

う蝕予防フッ化物歯面塗布剤

承認等

販売名

バトラー フローデンフォームN

販売名コード

2790804Q1041

販売名英字表記

Butler Fluodent Foam N

販売名ひらがな

ばとらー ふろーでんふぉーむN

承認番号等

承認番号
21700AMZ00708000

販売開始年月

2005年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

中性フッ化ナトリウム塗布剤

組成・性状

組成

バトラー フローデンフォームN
有効成分
1mL中　フッ化ナトリウム  20.0mg
添加剤
ラウリル硫酸ナトリウム、リン酸、リン酸水素ナトリウム水和物、サッカリンナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、マクロゴール4000、エタノール、濃グリセリン、香料

製剤の性状

バトラー フローデンフォームN
性状
無色澄明な液で、芳香を有する。本剤は中性である。

効能又は効果

齲蝕の予防

用法及び用量

通常、歯面に対し2週間に3〜4回塗布を1クールとし、これを年間1〜2回次の方法により実施する。
〔塗布方法〕
I. 一般的方法（綿球法）
（1）歯面の清掃
歯ブラシ等によって口腔内を十分に清掃してから、必要ある時は塗布面の歯石を除去し、ポリッシングブラシ又はポリッシングカップに研磨剤をつけて歯面から歯垢（苔）を除くようにする。
（2）防湿・乾燥
巻綿花を用いて塗布する歯を孤立させ、綿球で唾液を拭った後、圧縮空気で乾燥する。
（3）薬剤の塗布
薬剤（2mL以下）に浸した脱脂綿、ガーゼ等で歯面をなるべく長く薬剤に浸潤させる。塗布後約30分間は洗口させないで唾液を吐かせる程度にとどめる。
II. トレー法
（1）歯面の清掃
一般的方法と同様に行う。
（2）トレーの選択
歯（列）弓に適合するトレーを選ぶ。
（3）トレーの装着
トレーに薬剤（2mL以下）をのせ、口腔内に挿入し、軽く歯列に圧接して約4分間かませる。
（4）トレーの除去
トレーをはずす。塗布後約30分間は洗口させないで唾液を吐かせる程度にとどめる。

用法及び用量に関連する注意

塗布薬液量は2mL以下とし、幼小児においては必要最小限度にとどめること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
過敏症状
口腔・粘膜障害
一過性の口腔内軟部組織痛・感覚異常

過量投与

  1. 急性中毒
    誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢等の急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウム等のカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせること。

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 腐蝕性があるので、できるだけ口腔粘膜に薬液が触れないよう注意すること。
  2. 塗布後約30分間は洗口させないこと。ただし、薬液の残留する唾液は吐き出させ、飲み込まないように指示すること。
  3. 歯科医師又はその指導下で歯科衛生士が取扱うこと。
  4. フォームを吐出する際は、容器を傾け過ぎず、タテに持って容器の胴体部を押して吐出すること。
  5. 容器は振らないで使用すること。

薬効薬理

作用機序
フッ化ナトリウムを高濃度（本剤はフッ化物イオン濃度として約9000ppmを含有）で歯質に作用させた場合には、反応生成物として主にフッ化カルシウムが生成される。フッ化カルシウムは最終的反応生成物ではなく、口腔内環境によって変化し、溶解することでカルシウムイオンやフッ化物イオンの供給源となり有益な働きをしている。歯質に対するフッ化物イオンの齲蝕予防の作用機序は、脱灰抑制と再石灰化促進効果である。また、再石灰化の過程でフッ化物イオンが吸着・置換することで、再石灰化ミネラルは酸に溶解しにくい性状となる 。
再石灰化作用
本剤と同濃度のフッ化ナトリウム水溶液を牛歯エナメル質に作用させると、酸によるカルシウム溶出（脱灰）を抑え、再石灰化を促進した （in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
フッ化ナトリウム（Sodium Fluoride）
分子式
NaF
分子量
41.99
性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。水にやや溶けやすい。

取扱い上の注意

使用後は必ず頭部を押し下げて密栓をし、青色カバーを装着すること。

包装

1本150mL（ポリプロピレン製瓶）

主要文献

1
飯島洋一.：“フッ化物応用と歯質・再石灰化の科学”. フッ化物臨床応用のサイエンス. 中垣晴男,眞木吉信 編. 第1版,永末書店. 2002；13-28
2
社内資料：フッ化物の適用濃度や頻度の違いがエナメル質に及ぼす影響

文献請求先及び問い合わせ先

サンスター株式会社　医薬品インフォメーションセンター
〒569-1195　大阪府高槻市朝日町3-1
TEL 072-682-4815

製造販売業者等

製造販売元
サンスター株式会社
〒569-1195　大阪府高槻市朝日町3-1

先発薬

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