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テルビナフィン塩酸塩外用液１％「トーワ」

アリルアミン系抗真菌剤

1ｇ 15円

添付文書番号

2659710Q1116_1_02

企業コード

480235

作成又は改訂年月

2023年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872659

薬効分類名

アリルアミン系抗真菌剤

承認等

販売名

テルビナフィン塩酸塩外用液1%「トーワ」

販売名コード

2659710Q1116

販売名英字表記

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE SOLUTION 1% “TOWA”

承認番号等

承認番号
22700AMX00237

販売開始年月

2005年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
テルビナフィン塩酸塩液

一般的名称

テルビナフィン塩酸塩液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

テルビナフィン塩酸塩外用液1%「トーワ」
有効成分
1g中
有効成分
日局 テルビナフィン塩酸塩…  10mg
添加剤
エタノール、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、pH調節剤（クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物）

製剤の性状

テルビナフィン塩酸塩外用液1%「トーワ」
剤形液で、特異なにおいがある。
色調無色～微黄色澄明

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
  • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
  • 皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • 癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

重要な基本的注意

〈乳児寄生菌性紅斑〉
アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
そう痒症、紅斑
－
発疹、蕁麻疹、血管浮腫
適用部位
接触皮膚炎、発赤、刺激感
鱗屑、落屑、皮膚亀裂
湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感

適用上の注意

薬剤交付時の注意
  1. 眼科用として角膜、結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。
  2. 亀裂、びらん面には注意して使用するよう指導すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験
  1. 白癬菌に対する抗真菌作用
    モルモット実験的白癬菌感染モデル（1群10匹）におけるテルビナフィン塩酸塩外用液1%「トーワ」及びラミシール外用液1%（300mg/body/dayを14日間塗布）の皮膚病変スコア及び皮膚切片の菌陽性率を比較検討した。
    その結果、いずれも皮膚病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させ、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。
  2. 脂漏性皮膚炎に対する抗真菌作用
    モルモット実験的脂漏性皮膚炎モデル（1群10匹）におけるテルビナフィン塩酸塩外用液1%「トーワ」及びラミシール外用液1%（300mg/body/dayを14日間塗布）の皮膚病変スコア及び皮膚切片の菌陽性率を比較検討した。
    その結果、いずれも皮膚病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させ、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
テルビナフィン塩酸塩（Terbinafine Hydrochloride）
化学名
(2E)-N,6,6-Trimethyl-N-(naphthalen-1-ylmethyl)
hept-2-en-4-yn-1-amine monohydrochloride
分子式
C21H25N・HCl
分子量
327.89
性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール（99.5）又は酢酸（100）に溶けやすく、水に溶けにくい。1.0gを水1000mLに溶かした液のpHは3.5～4.5である。
化学構造式
融点
約205℃（分解）

取扱い上の注意

火気を避けて保存すること。

包装

10g×10本［瓶］

主要文献

1
社内資料：薬力学的試験（白癬菌に対する抗真菌作用）
2
社内資料：薬力学的試験（脂漏性皮膚炎に対する抗真菌作用）

文献請求先及び問い合わせ先

東和薬品株式会社 学術部DIセンター
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
0120-108-932 FAX 06-7177-7379

製造販売業者等

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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