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テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＮＩＧ」

アリルアミン系抗真菌剤

1ｇ 10.5円

添付文書番号

2659710N1268_1_02

企業コード

581120

作成又は改訂年月

2024年3月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872659

薬効分類名

アリルアミン系抗真菌剤

承認等

販売名

テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「NIG」

販売名コード

2659710N1268

販売名英字表記

Terbinafine Hydrochloride Cream

販売名ひらがな

てるびなふぃんえんさんえんくりーむ1%「NIG」

承認番号等

承認番号
21800AMZ10090

販売開始年月

2006年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
テルビナフィン塩酸塩クリーム

一般的名称

テルビナフィン塩酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「NIG」
有効成分
1g中：テルビナフィン塩酸塩  10mg
添加剤
ステアリルアルコール、セタノール、パルミチン酸セチル、ベンジルアルコール、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、モノステアリン酸ソルビタン、pH調節剤

製剤の性状

テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「NIG」
色・剤形
白色のクリーム

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
  • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
  • 皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • 癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
そう痒症、紅斑
－
発疹、蕁麻疹、血管浮腫
適用部位
接触皮膚炎、発赤、刺激感
鱗屑、落屑、皮膚亀裂
湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感

適用上の注意

薬剤交付時の注意
眼科用として角膜、結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。

その他の注意

非臨床試験に基づく情報
動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「NIG」とラミシールクリーム1%を、それぞれ0.5g（テルビナフィン塩酸塩として5mg）3箇所ずつ健康成人男子前腕部に4時間塗布して角層中未変化体濃度を測定し、角層からの薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
    薬物回収量
    適用量注)
    （mg/箇所）
    薬物回収量
    （μg/cm2）
    テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「NIG」
    5
    1.536±0.411
    ラミシールクリーム1%
    5
    1.388±0.296
    （平均±標準偏差、n=10）
    注)テルビナフィン塩酸塩としての適用量
    角層中濃度並びに薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

作用機序
テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す,。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する,。また、C.albicansに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
テルビナフィン塩酸塩（Terbinafine Hydrochloride）
化学名
（2E）-N,6,6-Trimethyl-N-（naphthalen-1-ylmethyl）hept-2-en-4-yn-1-amine monohydrochloride
分子式
C21H25N・HCl
分子量
327.89
性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール（99.5）又は酢酸（100）に溶けやすく、水に溶けにくい。1.0gを水1000mLに溶かした液のpHは3.5～4.5である。
化学構造式
融点
約205℃（分解）

包装

10g（アルミチューブ）×10

主要文献

1
社内資料：生物学的同等性試験
2
Ryder, N. S.：Antimicrob. Agents Chemother. 1985；27（2）：252-256
3
Ryder, N. S.：Clin. Exp. Dermatol. 1989；14（2）：98-100
4
西山彌生ほか：日本医真菌学会雑誌. 1991；32（2）：165-175
5
平谷民雄ほか：日本医真菌学会雑誌. 1992；33（1）：9-18

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポートセンター
〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21
TEL（0120）517-215
FAX（076）442-8948

製造販売業者等

製造販売元
日医工岐阜工場株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
発売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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